복지부 18일 국회업무보고 전후 발표 전망

히트뉴스가 전망한대로 제네릭 약가제도 개편방안은 공동생동으로 허가받아 등재된 의약품을 타깃으로 한 '핀셋' 정책으로 방향이 잡힌 것으로 알려졌다.

직접생동 등 요건을 충족한 품목에 대해서는 현행 가격을 유지하되, 공동생동 등 나머지 품목은 일정기간 유예기간을 두고 약가를 재평가하는 방식이다. 여기다 같은성분에 등재된 품목수가 지나치게 많아지는 걸 방지하기 위해 계단식 체감제도 결합된다.

11일 정부와 국회 등의 관계자들에 따르면 보건복지부는 발사르탄 사건 후속조치로 추진된 제네릭 약가제도 개편방안을 이 같이 잠정 확정하고, 조만간 발표할 계획이다. 시기는 오는 18일 국회 보건복지위원회 업무보고 전후가 될 것이라는 전망이 우세하다.

골격은 직접생동과 공동생동을 분리해 약가를 차등화하는 내용이다. 오는 2023년부터 공동생동을 전면 폐지하는 식약처 스케쥴과도 일정을 거의 맞췄다.

우선 직접생동 등 부여된 일정기준을 충족하는 품목은 현행 약가를 유지한다. 반면 기준을 충족하지 못하는 품목은 2년간 유예를 두고, 자체 생동 등을 유도한다. 이어 이 기간이 종료되는 시점에 맞춰 기준충족 여부를 잣대로 공동생동 품목들을 중심으로 약가재평가를 진행한다.

유예기간 동안 아무런 조치도 하지 않은 품목의 경우 제네릭 등재 전 오리지널 약가대비 최대 30%선까지 조정될 것으로 알려졌다.

여기다 추가되는 게 2012년 동일성분약가제 도입으로 폐지됐던 약가체감제다. 과거처럼 같은 성분내 등재품목 수가 일정기준을 넘어서면 최저가의 90%로 등재가격을 낮추는 방식이다.

히트뉴스와 약사공론이 지난해 11월 공동주최한 헬스케어포럼에서 이재현 성균관대 교수는 심사평가원 자료를 인용해 같은 성분 내 등재품목 수가 복수인 성분 2038개 중 1812개(88.9%) 성분의 제네릭 개수가 20개 이하라고 했다.

따라서 복지부가 품목기준을 몇개로 정할 지는 구체적으로 알려지지 않았지만 현 등재품목 수 기준으로 상위 10% 다품목 성분을 타깃으로 잡을 경우 체감제가 적용되는 기준은 20개 정도가 될 것으로 보인다.
 
이와 관련 국회 관계자는 최근 히트뉴스와 통화에서 "이번 조치로 (제약계가 우려하는) 약가일괄인하는 없을 것이라고 들었다. 식약처 정책과 함께 복지부 약가제도 개선안이 부실 제네릭 출현을 제어하고 품질을 높일 수 있는, 이를 통해 해외시장에 나가서도 품질경쟁력을 인정받을 수 있는 대안이 될 것으로 기대하고 있다"고 했다. 'NO 일괄인하'는 한참 전에 여당이 보증해 준 셈이다.

앞서 식약처는 제네릭 품목수를 줄이기 위해 공동생동 단계적 폐지방안을 지난달 발표했다. 1단계로 공동생동 품목 허가 수를 1(원제조사)+3(위탁제조)으로 제한하고, 3년이 지나면 2단계로 공동생동 제도를 전면 폐지하는 내용이었다. 시점은 2023년부터인데 이 때부터는 1제네릭 1생동자료 원칙이 세워진다.