슈도에페드린 단일제 및 복합제 복용 시 중증 피부 이상반응이 나타날 수 있다는 경고문구가 추가된다.

식약처는 유럽의약품청(EMA) 안전성 정보를 반영해 슈도에페드린 함유 제제에 대해 ‘급성 전신성 발진성 농포증(AGEF)과 같은 중증 피부 이상반응이 나타날 수 있다’는 경고항을 3월 27일부터 추가하기로 확정했다.

또 발열, 홍반, 작은 농포 등 증상이 관찰될 경우 약 복용을 중단하고 적절한 조치를 취해야 한다는 문구도 추가했다.

이번 허가변경은 슈도에페드린 단일제(대우수도에페드린염산염정)를 비롯해 슈도에페드린과 구아이페네신/덱스트로메트로판 복합제(소아용지미콜시럽), 브롬페니라민 복합제(삐삐콜플러스정), 세티리진 복합제(코싹정), 아세트아미노펜/구아이페네신/덱스트로메토르판 복합제(오메코프에스캡슐), 아세트아미노펜/클로르레니라민 복합제(오메코정), 에바스틴 복합제(리노에바스텔캡슐), 클로르페니라민 복합제(페리나정), 트리프롤리딘 복합제(액티피드정), 펙소페나딘 복합제(알레그라디정) 등 365품목에 해당된다.

조증·조울증 예방치료 성분인 리튬은 FDA 안전성 정보에 따라 삼환계 항우울제, 펜타닐, 트라마돌 등과 병용투여시 잠재적으로 생명을 위협할 수 있는 세로토닌 증후군이 발생할 수 있다는 상호작용항을 3월 26일자로 추가한다. 명인탄산리튬정 등 4품목이 이에 해당한다.

고중성지방혈증치료제 성분인 페노피브레이트는 미국 식품의약품청(FDA)의 안전성 정보에 따라 ▲아나필락시스 및 혈관부종에 따른 급성과민증(일부 사례에서 생명을 위협) ▲투여 후 DRESS 증후군을 포함한 중증 피부 부작용(SCAR)에 따른 지연성 과민증을 일반적 주의항으로 추가하는 안을 마련하고 3월 25일까지 업계의견을 수렴한다.

페노피브레이트 성분의 대표제품은 녹십자의 ‘리피딜슈프라정’이며 복합제 3품목을 포함해 22개 업체 28품목이 해당된다.