허가 패스트 트랙 역할을 했던 안전성·유효성 심사면제(해외의약품집 수재 근거) 제도 폐지 방침을 발표했던 식약처가 이번에는 의약품 표준제조기준(이하 표제기)을 확대하겠다고 밝혔다. 의약품의 성분, 규격, 함량, 처방 등을 표준화한 표제기는 일반약의 교과서라고 볼 수 있다. 그대로 만들면 되는데, 문제는 표제기가 담고 있는 가짓수가 현실적이지 못하다는데 있다.

새로운 아이디어가 담긴 일반약을 도입할 경우 업체들은 그동안 안유심사 면제제도룰 활용했는데 규제조화 차원에서 이 제도의 폐지방침이 나오자 일반약 위축을 우려하는 목소리가 튀어 나왔다. 그런데 뒤이어 나온 표제기 확대 카드에는 일단 환영하는 분위기이다. 다만, 안유심사 면제제도 폐지를 넘어서는 수준에서 과감한 확대가 이루어져야 한다는 의견이 많았다.

허가제도 개선을 통해 일반약을 확대하는 방안을 모색하고 있는 식약처 김상봉 의약품정책과장과 관련내용을 전화 인터뷰 했다. 다음은 김 과장과의 일문일답.

-해외 의약품집에 근거해서 안유심사를 면제받던 제도를 폐지한다고 발표했다. 구체적인 시행시기는 언제인가?

“방침만 정해졌고, 시행시기는 정해지지 않았다.”

-표제기를 확대한다고 발표했다. 언제부터 수재범위를 넓히겠다, 이런 식으로 구체적인 시기를 특정할 수 있나.

“표제기 확대는 당장이라도 시행하겠다는 것이다. 다만, 수재대상을 검토하고 확정해야 하기 때문에 하나하나 절차를 밟아 진행하겠다.”

-보도자료를 보면 해외 허가운영 현황과 국내 허가사례 등을 조사해 수재대상을 추가하겠다고 했다. 업계가 직접 참여할 수 있는 방법은 있나.

“대환영이다. 개별적으로 안을 줘도 되지만 가급적이면 협회를 통해서 의견을 주면 좋겠다. 업계에서 안을 주면 표제기 확대가 더 빨라진다. 당장이라도 의견을 내 주면 좋겠다.”

-해외 의약품집에 근거해 안유심사를 면제했던 제도는 일반약 측면에서 허가 패스트 트랙과 같은 역할을 했다. 이 제도가 폐지되고 표제기에도 들어가지 못하면 임상을 해야 한다는건데, 이 부분에 대한 어려움을 업계가 호소한다. 일반약의 경우 건강기능식품처럼 임상(인체적용시험)을 간소화한다던지 하는 방안을 검토할 수 있나.

“임상시험을 간소화하는 나라가 있나. 피상적으로는 그렇게 말할 수 있는데, 임상설계라는 것이 전문, 일반약에 따라 달라질 수 없다. 일반약의 경우 효과를 측정하는 평가지표를 잡기가 오히려 전문약에 비해 어려울 수는 있다. 그렇지만 간소화 할 계획은 현재로선 없다. 우리가 모르는 해외사례가 있다면 모를까, 일반약이니까 허가요건으로 임상을 간소화해 준다? 이런 형태는 검토하고 있지 않다.”

-일반약 허가를 위해 임상을 진행할 경우 투자비용 문제가 생긴다. 일반약 시장은 현재도 위축된 상황이고, 광고를 하더라도 매출을 장담할 수 없다. 표제기에 없는 아이디어 제품을 임상을 통해 개발하더라도 다른 회사가 베끼면 최초 개발업체는 돈만 쓰고 손해를 본다. 전문약처럼 PMS 제도를 둔다던지하는 시장보호 장치를 업계가 요구한다.

“그 부분은 검토하고 있다. 일반약 확대 관련 위원회를 이미 운영하고 있는데, 이번 표제기 확대 발표도 그 수단 중에 하나다. 일반약에 PMS 기간을 부여해 후발업체의 시장진입을 일정기간 제한하는 안도 의제에 넣어서 검토하고 있다.”

-일반약 시장이 많이 죽은 것은 사실이다. 표제기 확대도 업계가 오랫동안 요구했던 부분이고, 안유심사 면제는 아쉬운 부분은 있지만 규제조화 측면에서 보는 여론도 있다. 허가당국으로서 일반약 시장에 대한 관리관점을 밝힌다면.

“일반약을 확대하는 방향으로 움직이고 있다. 그런데 목표는 의약품 접근성 측면이다. 해외여행 많이 하지 않나. 나가보니 좋은 약들 있던데. 우리나라에는 없다는 얘기를 많이 듣는다. 이런 약 있는데 왜 안만드느냐고 제약회사에 물어봐도 허가받을 방법이 없다고 한다는 식이다. 외국에서 손쉽게 접할 수 있는 좋은 약을 우리나라에서는 먹을 수 없다. 일반약과 관련한 식약처의 개선방향은 의약품 접근성 차원이다. 일반약 활성화를 통해 기업에 활력을 불어넣는다, 이런 효과도 있겠지만 부차적이다. 국민들의 의약품 접근성을 보고 간다.”