건강보험공단이 약가협상 부속합의를 강화하는 지침 개정작업을 추진하고 있는 것과 관련, 제약단체가 약가합의에 부대조건이나 의무를 부과하는 건 국민생활에 큰 영향을 주는 사항으로 이해관계자들의 의견수렴 절차를 거쳐야 한다는 의견서를 정부과 보험자에게 제출한 것으로 확인됐다.

이 의견서에는 약가합의 부대조건을 담은 합의서 양식 공개요구도 포함돼 있다.

한국글로벌의약산업협회(KRPIA)는 이 같은 내용의 '약가협상 합의절차에 대한 의견'을 지난달 보건복지부와 건보공단에 전달했다.

KRPIA는 의견서에서 "약가합의와 함께 제약사에 부과되는 의무는 개별적인 합의 결과라기보다는 일반적으로 적용되는 약가협상의 조건이라는 점에서 약가와 관련된 규제에 가까운 것으로 사료된다"면서 "약가협상 지침을 통해 이런 약가 합의의 부대 조건을 담은 합의서 양식을 공개하고, 관련 법령에 따라 이해관계자들로부터 의견수렴하는 절차를 거치도록 해 달라"고 요청했다.

논거는 3가지다.

KRPIA는 먼저 "(부속합의는) 비록 '합의' 형식을 취하고 있지만 건보공단이 우월적 지위에 기해 제약사들에게 일률적으로 의무를 부과하는 사항들을 합의조건으로 할 경우 이는 사실상의 약가규제에 해당한다. 따라서 국민생활에 매우 큰 영향을 주는 사항에 대한 정책, 제도의 시행?변경에 해당한다고 봐야하고, 적어도 20일 이상의 행정예고 기간이 부여돼야 한다"고 주장했다.

근거로는 행정절차법(§46①)을 제시했다.

KRPIA는 또 "한-미, 한-유럽 FTA 협정에 따르더라도 약가합의에 부수한 일반적인 조건은 공개되고 의견 수렴을 거치는 게 마땅하다"고 했다.

우선 한-미 FTA 협정문(§5.3조①)은 의약품 또는 의료기기의 가격산정?급여 또는 규제와 관련된 사안에 관한 자국의 법, 규정과 일반적으로 적용되는 절차가 신속하게 공표되거나 이해관계인과 다른 쪽 당사국이 이를 인지할 수 있도록 하는 방식으로 달리 이용 가능하도록 보장하도록 정하고 있다고 KRPIA는 설명했다.

행정안전부도 이 점을 감안해 행정절차제도 운영지침(§7)에서 의약품의 가격산정?급여 또는 규제와 관련된 고시?훈령?예규의 수립?시행?변경 시 특별한 사정이 없는 한 60일 이상의 행정예고 기간을 두도록 정하고 있다고 했다.

마찬가지로 한-유럽 FTA 협정의 부속서(2-라)에도 의약품의 등재, 가격산정 또는 급여와 관련된 조치에 적용되는 절차, 규칙, 기준 및 이행지침이 공평하고 투명하며 합리적이며 비차별적이어야 한다고 밝히고 있다고 KRPIA는 설명했다.

그러면서 "언론 보도와 같이 약가 합의에 부수해 일반적인 조건이 적용되고 있다면 이는 의약품 가격산정과 관련한 규정 또는 절차에 해당하므로 이는 공표돼야 하고, 행정예고와 의견 수렴 절차를 거쳐야 한다"고 했다.

규제심사 필요성도 제기했다.

KRPIA는 "행정규제기본법(§7·9)은 규제를 신설 또는 강화할 경우 규제영향분석을 실시하고 공청회, 행정상 입법예고 등의 방법으로 이해관계인, 전문가 등의 의견을 충분히 수렴해야 한다고 규정하고 있다"면서 "약가합의에 부수된 조건이나 의무를 부과하는 건 사실상 약가규제의 신설에 해당한다. 건보공단이 '합의' 형식을 빌려 우월적 지위에서 제약사들에게 일방적으로 의무를 부과할 것이 아니라 그런 조건, 의무 등을 약가협상지침 규정에 직접 반영하고, 관련 법령에 따라 규제심사 등을 받는 게 합당하다"고 했다.