일반의약품 개발의 걸림돌로 지적됐던 의약품 표준제조 기준(이하 표제기)이 확대된다. 식약처는 7일 표제기 확대를 통해 의약품 허가심사 기준의 국제조화와 안전성이 확보된 일반약 허가를 활성화하겠다고 밝혔다.

식약처는 이에 앞선 지난달 27일 해외(선진 8개국) 의약품집에 수재된 일반의약품의 경우 안전성·유효성 심사를 면제했던 기존 규정을 폐지하겠다는 방침을 식약처장-제약업계 CEO 조찬간담에서 밝힌 바 있다. 안유심사 면제 규정은 일반의약품 허가 부문에서 사실상의 패스트 트랙과 같은 역할을 해 왔다.

그동안 업계는 국내에는 없고 해외에만 있는 새로운 형태(처방)의 일반약에서 모티브를 얻어 국내에 도입하는 경우가 많았는데, 이런 제품들은 국내 표제기로 커버되지 않기 때문에 해외 의약품집을 근거로 한 안유심사 면제규정을 활용해 허가를 받아왔다.

그런데 식약처가 안유심사 면제규정을 폐지하겠다는 계획을 발표하자 일반약 업계에서는 현재 수준의 표제기로는 비타민제나 감기약 같은 아주 표준적인 일반약만 허가받을 수 있다며, 이런 상태에서 안유심사 면제를 폐지하면 일반약 제품개발을 위축시킬 수 있다는 우려를 표명했다.

일반약 제품개발을 적극적으로 하는 한 제약회사 마케팅 임원 K씨는 “안유심사 면제가 폐지되면 외국에는 있지만 국내 표제기에는 없는 일반약을 개발할 때 임상 절차를 별도로 거쳐야 하는데, 일반약 시장을 감안하면 이 정도의 비용투입을 결정하기는 쉽지 않다”고 말했다.

그는 또 표제기를 현실에 맞게 확대하거나 임상시험을 거친 일반의약품에 대한 시장보호 장치를 마련하는 등 조치가 선행되지 않으면 향후 일반약의 다양성은 확보하기 어려울 수 있다고 지적했다.

따라서 식약처가 이번에 내놓은 표제기 확대 방침은 일반약 개발위축 우려를 해소할 수 있는 숨구멍이 될 전망이다. 식약처는 해외 허가운영 현황과 국내 허가사례 등을 조사해 수재대상을 지속적으로 추가할 계획이다.

식약처 의약품정책과 김상봉 과장은 “표제기 확대가 안전성과 유효성이 확보된 일반의약품의 허가를 활성화함으로써 소비자 접근성을 높이고, 효율적인 의약품 개발 및 허가환경을 조성할 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.

일반약 개발에 다수 참여한 개국약사 H씨는 “식약처가 표제기를 확대하겠다는 것은 일반약 시장의 접근성 등 측면에서 볼 때 기대할만한 일이다”며 “다만, 안유면제 폐지를 넘어서는 수준으로 표제기 범위를 얼마나 발빠르게 확대하느냐가 관건이 될 것”이라고 강조했다.

<용어설명> 표준제조기준 : 비타민·무기질제제, 해열진통제, 감기약 등에 사용되는 성분의 종류, 규격, 함량, 처방 등을 표준화한 것.