한국팜비오의 비타퓨잘주6% 등 수액제 히드록시에칠전분 주사제의 중증환자 투여가 금지된다.

식품의약품안전처(처장 류영진)는 5일 유럽 집행위원회(EC)의 히드록시에칠전분 주사제 관련 안전성 정보를 토대로 이같은 내용을 골자로 한 허가사항 변경안을 마련하고 관련업계 의견제출을 요청했다.

식약처의 허가변경안에 따르면 ▲패혈증, 신손상 또는 중증환자에게 이 약을 투여하지 않는다는 경고항이 추가되고 투여금지 대상으로 ▲중증환자를 명시했다. 또 중증환자에 대한 신중투여를 전제로 기술된 기 허가사항을 삭제했다.

대상품목으로는 ▲볼루벤주 ▲볼루라이트주6%(프레지니우스카비코리아) ▲헥스텐드주(씨제이헬스케어) ▲테트라스판주10% ▲테트라스판주6%(비브라운코리아) ▲비타퓨잘주6%(한국팜비오) 등 총 4개사 6개 제품이다.

한편, 식약처는 히드록시에칠전분 주사제의 중증환자 투약금지 등 허가변경안에 대한 검토의견을 15일까지 접수받을 예정이다.