통합형 품목허가 시스템을 추구하는 ‘융복합 혁신제품 지원단’(이하 융복합지원단)이 TF 체제를 끝내고 소속 공무원 33명에 대한 인사발령을 4일자로 단행하며 본격적인 활동에 들어갔다.

식약처(처장 류영진)는 김상봉 의약품정책과장을 융복합지원단 단장으로 겸직 발령하고 지원단의 양날개인 허가총괄팀장에는 오정원 의약품심사조정과장을, 융복합기술정책팀장에는 정현철 의약품정책과 기술서기관을 각각 인선했다. 또 허가총괄팀에는 21명을, 융복합기술정책팀에는 9명을 각각 실무인력으로 배치했는데 비상주 인력이 각각 1명씩 포함돼 있다.

융복합지원단 출범에 맞춰 식약처는 지난주 일요일까지 나와 사무실 이동 등 제반 준비작업을 마치는 잰걸음을 보였다.

융복합지원단은 식품의약품안전평가원에 뒀던 허가-심사 기능을 분리하고 이중 허가업무를 본부로 귀속시켜 각각의 전문성을 강화하겠다는 구상. 류영진 처장의 의지가 반영된 것으로 알려진 이번 조치는 통합형 허가 시스템 구축으로 융복합 혁신제품 개발에 발빠르게 대응하고 안전평가원은 심사업무의 전문성 강화에 매진하는 환경조성을 목적으로 한다.

정무적 판단이 필요한 허가업무를 객관성에 기반한 심사업무와 분리하고 의약품, 바이오, 의료기기 등 경계를 넘나드는 유연성으로 안전을 확보하면서도 융복합 제품의 허가를 보다 신속하게 진행하겠다는 의지가 담겨 있다.

지원단은 ▲융복합팀 ▲허가총괄팀으로 구성하고 단장 1인을 포함해 총 62명으로 운영되는데 이번에 인사발령 받은 33명 외 나머지는 모두 심사인력이다.

허가총괄팀은 의약품, 의료기기, 바이오의약품 및 의약외품 품목허가를 직접 수행하며, 심사를 담당하는 식품의약품안전평가원(이하 '안전평가원') 및 지방청 허가?신고도 총괄 조정한다.

융복합팀은 기술개발 단계부터 사전 상담 등을 거쳐 융복합 제품으로 분류되면, 신속하게 허가를 받아 제품화할 수 있도록 제도적 기반을 마련하는 역할을 맡는다.

식약처 관계자는 “산업의 경계선에 있는 융복합 제품의 허가업무를 통합적 시스템을 통해 지원함으로써 혁신제품들이 치료제로서 신속하게 환자들에게 공급될 수 있을 것으로 기대한다”며 “새로운 컨셉의 제품들에 대응할 수 있는 다양한 제도적 정비도 함께 진행해나갈 것”이라고 말했다.

|융복합 혁신제품 지원단 인사|

▲단장=김상봉(의약품정책과장, 부이사관)

▲허가총괄팀=팀장 오정원(의약품심사조정과장, 기술서기관), 임미숙(마약정책과), 김혜숙(의약품안전평가과), 최한나(바이오의약품품질관리과), 손혜경(의료기기정책과), 김은희(의약품심사조정과), 도원임, 김원일, 박병길, 황선희, 주정흔(순환계약품과), 남경탁(바이오심사조정과), 김미애, 한승훈, 이규하(생약제제과), 김도정(화장품심사과), 류지혜(첨단의료기기관), 이승용(구강소화기기과), 황상연(심혈관기기과), 남수현(정형재활기기과), 정재연(체외진단기기과), 홍정미(규제개혁법무담당관실)

▲융복합기술정책팀=팀장 정현철(의약품정책과, 기술서기관), 이동원(의약품정책과), 김정환(백신검정과), 채주영(의약품심사조정과), 김현정(구강소화기기과), 하지혜(의약품연구과), 남주선(바이오의약품정책과), 백성인(구강소화기기과), 김국한(의료기기정책과), 정욱진(의약품심사조정과)