식품의약품안전처 의약품심사부가 '의약품의 전주기 안전관리 강화' 방안의 일환으로 제네릭의약품 경쟁력 강화를 강조했다.

아울러 업체의 제네릭의약품 수출을 돕기 위해 수출 가능할 만한 국가의 허가심사 정보를 제공할 계획이다.

식품의약품안전처 의약품심사조정과 김은희 연구관은 28일 오전 '2019년 의약품 안전관리 및 허가심사 정책설명회'에서 올해 주요업무 추진계획에서 이같이 밝혔다.

김 연구관은 "제네릭의약품의 경쟁력을 높일 수 있도록 생동성시험 실시대상 의약품을 전면 확대할 수 있도록 단계적 로드맵을 구상 중"이라고 말했다. 현재 생동성시험 계획 승인제도를 간소화할 수 있도록 성분별 권고사항을 늘리고 있는 중이다.

제네릭의약품의 심사기준 규제조화와 'K-오렌지북'으로 불리는 제네릭의약품 허가정보 시스템 활용성을 강화할 방침이다.

제네릭의약품의 글로벌 진출을 선제적으로 지원하기 위해 WHO PQ 인증을 위한 국내 제약계 대상 교육과 주요 수출 가능국 중심으로 제네릭의약품 허가심사 정보를 제공할 계획이다.

이뿐만 아니라 제조공정에 사용되는 물질에 대한 유전독성과 금속 불순물 관련 자료 제출을 의무화시키는 등 원료의약품의 불순물 안전관리를 강화한다.
                                                
또한, 환자·사용자에 맞춰 정보제공 체계를 구축할 계획이다. 올해 흡입제, 내후년 희귀의약품, 마약성진통제, 전문의약품 등의 소비자용 사용상의 주의사항을 단계적으로 확대한다. 의약품위해성 관리계획(RMP) 정보 접근성을 높이며 적응증별 허가사항 기재 지침을 마련할 예정이다.

식약처는 안전사각지대 해소를 위해 임부 투여 가능 HIV 치료제에 대한 허가사항을 정비하고 과민반응 유발 성분을 함유하는 의약품 정보를 공개할 계획이다. 

항암제 개발과 사용자를 위한 정보도 확충되는데 올해 췌장암과 신장암 정보를 알릴 방침이다.