CJ헬스케어가 '케이캡' 개발에 힘입어 제20회 대한민국신약개발상에서 신약개발부문 대상을 수상하게 됐다.

한국신약개발연구조합(이사장 김동연)은 오는 28일 서울 삼정호텔 제라늄홀에서 제20회 대한민국신약개발상 시상식을 열고, 신약개발 분야 성과를 치하하는 자리를 마련한다고 22일 밝혔다.

CJ헬스케어 대상수상은 P-CAB계열의 위식도역류질환 치료제 '케이캡' 개발성과를 인정받은 결과다. 또 기술수출부문 기술수출상 수상기업은 '아토피 피부염 치료제 JW1601'을 개발한 JW중외제약과 '이중항체 기반 항암제 ABL001'을 개발한 에이비엘바이오가 선정됐다.

CJ헬스케어가 개발한 국내 30호 신약 케이캡정은 세계 최초로 위식도역류질환 치료제의 주 적응증인 미란성 위식도역류질환과 비미란성 위식도역류질환 모두에 허가를 받은 P-CAB(potassium competitive acid blocker; 칼륨 경쟁적 위산분비 차단제) 계열의 신약으로, '대한민국의 P-CAB'이라는 의미를 담고 있다. 

위식도역류질환에는 대부분 PPI (Proton Pump Inhibitor; 프로톤 펌프 억제제) 계열 제품들이 처방돼왔다. 그러나 PPI계열 제품들은 약효발현이 느리고, 식사 후 투약 시 위산 분비 억제 효과가 적게 나타나며 야간 산 분비 억제가 어렵다는 단점이 제기돼왔다.

또한, PPI계열은 간에서 체내 약물 분해 시 작용하는 효소인 CYP2C19의 유전자 다형성 때문에 개인별로 약효 차이가 있는데다 이 효소의 저해제로도 작용하면서 CYP2C19로 대사되는 항혈전제 Clopidogrel 등 다른 약제와의 상호작용 문제가 제기돼왔다.

CJ헬스케어는 이러한 PPI 계열 제품들의 한계점을 극복하기 위해 2010년 차세대 위식도역류질환 치료제 개발에 착수했고, 약 8년 간의 연구 끝에 P-CAB (potassium competitive acid blocker; 칼륨 경쟁적 위산분비 차단제)계열 신약인 케이캡정 개발에 성공했다.

2015년 중국 뤄신사에 9529만 달러 규모의 기술수출 계약을 체결한데 이어 현재 베트남, 중남미 17개국 등 총 20개국 시장에 진출하는 성과를 거뒀다.

이러한 기술수출 성과를 인정받아 지난 2016년에는 '대한민국신약개발상 기술수출부문 기술수출상'을 수상한 바 있다.

CJ헬스케어는 케이캡의 가치를 더욱 높이기 위해 헬리코박터 파일로리 제균, 위궤양 등에도 처방될 수 있도록 적응증 추가 임상을 진행하고 있으며, 이 밖에 기존 제품과 격차를 벌리기 위해 차별화 임상도 진행하고 있다.

CJ헬스케어 강석희 대표는 "'대한민국의 P-CAB 신약'이라는 의미의 케이캡정을 글로벌 신약으로 키워 국내뿐만 아니라 전세계 위식도역류질환 환자들의 삶의 질을 높일 수 있도록 할 것"이라며 "케이캡정을 선보인 경험을 바탕으로, 앞으로도 끊임없는 투자를 통해 혁신 신약 연구개발에 집중할 것"이라고 수상 소감을 밝혔다.

JW중외제약이 개발한 아토피 피부염 치료제 JW1601은 히스타민 H4 수용체에 선택적으로 작용해 아토피 피부염을 유발하는 면역세포의 활성과 이동을 차단하고, 가려움증을 일으키는 히스타민의 신호전달을 억제하는 이중 작용기전을 갖는 혁신 신약 후보물질이다. 

JW1601은 지난해 8월 메디칼 피부질환 분야 글로벌 리더인 레오파마에 총 4억 2백만 달러(한화 4500억원) 규모의 기술수출 계약을 체결했다.

이번 기술수출상은 전임상 단계에 있는 신약후보물질이 막대한 규모의 상업적 가치를 인정받았다는 점과 First-in-Class(혁신신약) 약물로서의 가치를 인정받아 수상하게 됐다.

JW1601은 항염증 효과 위주인 경쟁 개발제품과는 달리 아토피 피부염으로 인한 가려움증과 염증을 동시에 억제하는 새로운 기전을 보유하고 있으며, 경구제로 개발하고 있기 때문에 환자의 복용 편의성도 획기적으로 개선할 수 있는 신약 후보물질로 평가된다.

JW중외제약 관계자는 "아토피 피부염은 안전하고 효과적인 경구 치료제에 대한 환자들의 미충족 의료수요가 높은 난치성 질환"이라며 "국내 기술 기반의 혁신적인 아토피 피부염 치료제 개발을 통해 환자들의 삶의 질 개선뿐만 아니라 한국 제약 산업 경쟁력 강화에도 기여해 나가겠다"고 말했다.

에이비엘바이오가 개발한 이중항체 기반의 신생혈관 억제 항암제 ABL001은 신생혈관 형성 과정에 중요한 인자로 알려진 '혈관내피세포성장인자(VEGF)'와 'Delta like ligand-4 (DLL4)'에 동시에 결합하는 이중항체다. 

두 가지 항원에 대한 높은 결합력과 반응률을 가지고 있어 차세대 항암제로 개발될 가능성이 매우 높으며 2018년 11월, 미국의 트리거테라퓨틱스(TRIGR Therapeutics)에 총 5억 9500만 달러 규모의 기술수출 계약을 체결했다.

이중항체 기반 기술을 적용한 항체 의약품으로는 국내에서 최초로 식약처의 임상 시험 승인을 받아 현재 진행성 말기 고형암 환자들을 대상으로 임상 1상 시험을 진행하고 있으며 ABL001의 임상 1상 시험은 보건복지부 산하 국가항암신약개발 사업단의 지원을 받아 수행되고 있다.

현재 ABL001의 임상 1상 시험은 계획된 용량 구간 가운데 중간 용량 단계까지 진행됐으며 향후 화학항암제 혹은 면역조절 항암제와의 병용 투여를 위한 임상 1b/2a 시험 및 글로벌 임상 2상 시험 등을 진행할 계획이다. 

이를 위해 에이비엘바이오는 기술이전 계약 파트너 회사인 트리거테라퓨틱스(TRIGR Therapeutics)와 긴밀한 협력을 구축 중에 있다고 신약조합은 설명했다.

연구개발을 주도한 유원규 연구소장은 "이번 수상으로 독보적인 이중항체 기술력을 인정받았다고 생각하며, 개발 과정에서 얻은 기술력과 경험은 후속 이중항체 기반 면역조절 항암제 및 퇴행성뇌질환 치료제 개발을 진행하는 밑거름이 될 것으로 판단한다"고 밝혔다.

이어 그는 "ABL001은 혁신 신약일 뿐 아니라 업계 최고의 신약(Best-in-Class)을 개발 가능성이 큰 만큼 임상시험을 성공적으로 완수해 항암 치료율 제고는 물론 암환자 및 환자 가족들의 사회적, 경제적인 부담을 감소시킬 수 있도록 노력하겠다"고 덧붙였다.

한편, 올해 20회를 맞는 대한민국신약개발상은 국내 전 산업분야에 걸쳐 민간이 주도하고 정부가 후원해 국내에서는 처음으로 제정된 신약개발 분야 상이다. 

한국신약개발연구조합이 국내 바이오헬스산업 발전과 신약 연구개발 의욕 고취를 위해 과학기술정보통신부, 보건복지부, 산업통상자원부 후원으로 1999년 4월 제정했다.