유영제약의 에녹사파린 성분의 혈액응고저지제 크녹산주 등 3개 품목의 허가초과 비급여 사용 승인이 지난해 거부된 것으로 나타났다.

건강보험심사평가원은 이 같은 내용의 '허가초과 약제 비급여 사용 불승인 사례 세부내역'을 22일 공개했다. 이번에 3건이 추가돼 공개된 불승인 사례는 154건으로 늘었다.

세부내역을 보면, 먼저 크녹산주의 경우 원인불명을 이유로 3회 이상 반복해 유산 또는 착상에 실패한 사람을 대상으로 1일 1회 40mg/0.4ml를 피하주사하는 용법에 대한 비급여 사용 승인이 요청됐다. 투여기간은 임신기간(보조생식술 시 배아이식일부터)과 분만 후 6주까지로 설정됐다. 이에 대해 심사평가원은 제출한 자료의 의학적 근거가 불충분하다는 이유로 불승인했다.

화이자의 토파시티닙 성분의 류마티스 관절염치료제 젤잔즈정도 같은 이유로 비급여 사용 승인이 거부됐다. 대상환자는 전두탈모증이었다.

신청자는 "systemic steroid(methyl prednisolon 5mg~10mg/day)와 면역 조절제(cyclosporine 100mg/day) , triamcinolon intralesional injection을 병용해  감량, 증량을 반복하면서 사용하거나 생리를 시작하면서 불규칙 자궁출혈, 다모증, 얼굴 부종과 같은 부작용이 발생하고 복약제를 감량하면 탈모되는 양상, 국소 면역치료로 Diphenylcyclopropenone(DPCP) sensitization을 시도했으나 탈모 진행이 계속돼 현재의 치료법을 고수할 수 없는 상태인데 대체할 수 있는 약제가 없는 경우 JAm Acad Dermatol에 발표된 CME에 따라 Janus kinase (JAK) inhibitor 사용이 합당하다고 생각해 신청한다"고 이유를 설명했다.

용법용량은 1일 2회, 1회 5mg 경구투여하고 투여기간은 18개월로 제시했다. 하지만 심사평가원은 의학적 근거가 불충분하다고 판단했다.

화이자의 면역억제제 라파뮨정은 반복적인 폐정맥 협착발생 환자에게 1mg/m2 qd 용법용량으로 환자 사망 때까지 furosemide, aldactone, sildenafil, captopril, aspirin, warfarin 등과 병용해 지속 투여하는 방식이 제안됐다. 심사평가원은 역시 제출된 자료의 의학적 근거가 불충분하다며, 승인을 거부했다.