박성민 변호사, 대상약제 기준 등 4가지 이슈 분석

약가인하 소송 손익귀속 입법적 보완도 필요

환자단체연합회나 서동철 중앙약대 교수가 연구용역을 통해 제시한 '선등재-후평가' 제도를 도입한다고 했을 때 사전적으로 검토해야 할 법률적인 쟁점은 어떤게 있을까?

법률전문가는 우선 보험자 등과 제약사가 체결한 계약의 법적 성질부터 규명할 필요가 있다고 했다. 또 이를 통해 제기될 수 있는 구체적인 쟁점은 대상약제 선정기준, 사후정산 방식과 계약 불이행 시 법적 효과, 보험자와 제약사의 협상력 등을 꼽았다.

법률전문가는 이와 연계해 약가조정에 따른 손익귀속 문제를 짚었는데, 결론적으로 집행정지 인용여부나 행정절차에 따라 발생할 수 있는 불합리를 해소하기 위해 법적 근거를 마련할 필요가 있다고 제안했다.

박성민(서울약대, 법학박사) HnL법률사무소 대표변호사는 16일 대한의료법학회에서 이 같은 내용이 포함된 '선등재 후평가 제도(안)의 법적 문제와 약가 조정에 따른 손익 귀속 문제'를 주제로 발표했다.

이번 발표에서는 선등재-후평가 제도에 대한 선제적 분석 뿐 아니라 간헐적으로 나타나고 있는 제네릭 연계 오리지널 약가인하 처분과 집행정지 인용 등에서 나타난 손익귀속 쟁점을 다뤄 관심을 모았다.

건보공단-제약사 간 계약의 법적성질=급여 결정 전에 임시약가로 급여를 적용한 후 사후정산하는 건보공단 등과 제약사 간 계약의 법적 성질을 다투는 문제다. 법률적 근거는 건강보험사업을 주관하는 복지부장관과 제약사 간 계약(건보법2조), 보험자인 건보공단과 제약사 간 계약(건보법13조) 등 두 가지를 찾을 수 있다.

박 변호사는 이 계약의 성격이 '국가를 당사자로 하는 계약' 등 공공계약의 성격을 갖는 지, 아니면 일반적인 민법상 계약법리가 적용되는 사법상 계약으로 봐야 하는지, 또 건강보험법령에 따른 공법적 성격의 사적 계약인지와 여부와 함께 선등재 후평가 계약의 사법상 집행이 일반적 사적 계약과 차이가 없는 지 등을 짚어봐야 한다고 했다.

직접적일 수 있고 간접적일 수도 있지만 약가협상 합의의 법적 성질 또한 검토해 볼만한 이슈라고 박 변호사는 지적했다. 법적 성질을 보는 데 있어서 중요한 현황 이슈는 3가지로 정리했다.

최근 건보공단은 약가협상 합의서에 공급중단 등을 대비한 이행강제금이나 총액제한 초과 금액 환급조건(경제성평가 면제의 경우)을 규정하도록 하고, 현행 제도상 위험분담계약에서는 4가지 유형으로 나눠 위험분담계약을 하고 있다. 그런데 건보공단과 사인(제약사) 간 약가협상 합의 결과를 토대로 복지부장관이 약가를 고시한다. 또 제약사가 약가협상 합의내용을 이행하지 않을 경우 약가협상 합의는 법적 구제수단으로 활용된다.

이와 관련 박 변호사는 건강보험법상 요양급여 계약에 대한 대법원과 헌법재판소의 입장을 정리했는데, 판례와 헌재의 결정은 요양급여 계약의 사적 성격을 기본적으로 인정하면서 동시에 공익적 성격을 강조하고 있다.

보험자 등과 제약사 사이의 계약을 위반했을 때 행정처분이 가능할 수 있다는 판결도 인용했는데, 이 때 행정처분의 재량범위 등이 쟁점이 된다고 했다.

해당 판결은 일정 기한까지 임상시험 결과를 학회지에 게재하겠다는 취지의 각서를 쓰고 그 기한을 지키지 못해 복지부가 급여제한 처분했던 '스티렌 사건'으로, 서울행정법원은 2014년 11월 판결당시 재량권 일탈과 남용의 위법이 있다고 판단했다. 계약위반을 이유로 급여대상에서 제외할 수는 있지만 해당 적응증에 대한 임상적 유용성 인정여부 등에 대한 고려는 하지 않고 자료제출을 기한 내 하지 않은 형식적인 사유만을 들어 처분하는 건 문제가 있다는 결론이었다.

대상약제 선정기준=환자단체연합회는 선등재 후평가제도 도입은 헌법상 인간다운 생활을 할 권리, 평등권, 신약 접근권 등을 고려했을 때 입법적 합목적성이 있다고 주장했었다. 박 변호사는 이에 맞춰 대상약제를 환자단체가 주장한데로 '생명과 직결된 신약' 또는 '항암신약' 등으로 제한하는 기준을 설정할 때 헌법이나 법률적 고려를 얼마나 하루 수 있는 지, 아니면 얼마나 해야 하는 지 검토해 볼 필요가 있다고 했다.

사후정산 방식과 불이행 시 법적 효과=세부쟁점들도 많다. 박 변호사가 예상한 문제는 이런 것들이다. 임시 약가로 급여되는 기간 중 납부된 부가가치세와 최종 약가를 기준으로 산정했을 때 부가가치세 차액 부담, 환자가 부담한 본인부담금 정산방식, 사후정산 시 약가에 따른 사용량 증감을 고려할 수 있는 지 여부, 제약사가 계속 공급의무 등 계약을 불이행한 경우 이를 직접 또는 간접적으로 강제할 수 있는 지 여부 등이 그것이다.

특히 계약 불이행와 관련해서는 기존에 환자들이 외국에서 해당신약을 구입해 올 수 있을 만큼 큰 금액의 위약금 부과 또는 청구 가능여부, 해당 제약사의 다른 의약품에 대한 약가인하 등 제재조치를 할 수 있도록 계약하고 이를 집행할 수 있는 지 여부 등도 따져볼 수 있는 쟁점이라고 했다.

보험자와 제약사의 협상력=정부가 선등재-후평가 제도 도입에 따른 문제점으로 가장 주목하는 게 보험자의 협상력 위축이다. 박 변호사도 선등재 돼 급여되고 있는 상황에서 최종 약가 협상 때 보험자 측은 부담이 생길 수 있다고 했다.

환자들의 경우 선등재 기간 중 해당신약을 투약받은 환자, 협상이 결렬돼 선 등재 기간이 종료됐을 때 이후 해당 신약을 투약받고자 하는 환자 등에 대한 보호조치가 필수적이라고 했다.

또 임시약가가 높게 결정됐거나 낮게 결정됐을 때 각각의 상황에 따라 보험자와 제약사 간 협상력이 달라질 수 있고, 임시약가가 국제적인 약가에 미치는 영향도 고민해 봐야 할 사안이라고 했다.

약가조정 손익귀속 문제=박 변호사는 약가조정에 따른 손익에 대한 법률적 문제도 이날 짚었다. 그는 약가가 언제, 얼마로 조정되는 지 여부에 따라 건보공단, 환자, 제약사 간 손실 또는 이익이 달라질 수 있다고 했다. 여기서 착안된 두 가지 쟁점은 후발의약품 진입으로 인한 오리지널 의약품 약가인하로 인한 손익 귀속, 약가인하 처분에 대한 집행정지 인용여부나 행정절차 상 약가조정 시점 차이로 인하 손익 귀속 등이다.

박 변호사는 이 쟁점에 부합하는 상고심 계류 사건 현황과 하급심 판단도 구체적으로 설명했다. 그러면서 입법적 보완 필요성을 제시했다.

박 변호사는 먼저 "특허도전에 성공한 후발의약품 조기 진입이후의 부당한 오리지널 의약품 약가인하에 대해서는 건보공단이 오리지널 제약사에 보상하고, 후발의약품 진입 지연으로 인한 오리지널 의약품 약가인하 지체에 대해서는 오리지널 제약사가 건보공단에 보상함으로써 건보공단과 오리지널사가 얻은 '망외의 이익'을 반환하도록 하는 입법적 개선이 필요하다"고 했다. 이런 주장은 '후발의약품 진입 후 신약 보험약가 인하와 손실 배분의 정의'(박성민, 정용익, 신혜은)라는 제목으로 [정보법학(제20권, 제3호, 2017)]에 게재되기도 했다.

박 변호사는 또 현행 제도 아래서는 집행정지 인용여부나 행정 절차상 약가조정 시점 치이로 인한 불합리 발생을 사전적으로 막을 수 없고 해석론으로 이를 사후적으로 교정할 수도 없다고 했다.

그러면서 "약가인하 처분에 대한 집행정지 신청이 인용됐으나 추후 제약사가 본안소송에서 패소한 경우 집행정지 기간동안 약가인하를 면해 얻은 이익을 건보공단에 지급하도록 법적 근거를 마련하고, 마찬가지로 집행정지가 기각됐다가 추후 제약사가 본안소송에서 승소한 경우 소송기간 중 건보공단이 얻은 이익을 제약사에 지급하도록 할 법적근거도 필요하다"고 했다.

저작권자 © 히트뉴스 무단전재 및 재배포 금지