2024년 6월 9일부터 판매 가능… 베링거, 특허 3개 보유

베링거인겔하임의 당뇨치료제 트라젠타정(성분명 리나글립틴/DPP-4억제제)의 제네릭을 만든 국내 13개 제약사가 2024년 6월 9일부터 우판권(우선판매품목허가권)을 발휘할 수 있게 됐다.

우판권을 따낸 제약사와 품목은 ▲국제약품 트라디엠정5밀리그램 ▲아주약품(글리젠타정5mg) ▲한화제약(트라글린정5mg) ▲대원제약(트라리틴정) ▲경동제약(리타진정) ▲유영제약(유젠타정) ▲삼천당제약(글루젠타정5mg) ▲동구바이오제약(리나탑정5mg) ▲신일제약(트라글립틴정) ▲한국휴텍스제약(리나젠타정) ▲한림제약(한림리나글립틴정) ▲일동제약(리나제틴정 ▲보령제약(보령리나글립틴정)이다.

트라젠타는 2017년 555억9980만원, 2018년 566억1283만원의 원외처방실적이 큰 품목인 만큼 PMS 만료 전 국내 30여개 제약사가 제네릭을 선보이려 했다. 하지만 국제약품을 비롯한 13개사만 우판권을 거머쥐었다. 이들은 2024년 6월 9일부터 2025년 3월 8일까지 9개월 간 독점판매할 수 있다.

2027년 4월에 종료되는 특허에 대해 소극적권리범위확인 심판에서 승소했고, 결정형 특허도 회피했다.

하지만 베링거가 갖고 있고, 2024년 6월에 만료되는 물질특허(크산틴 유도체 및 이의 제조방법)와 2023년 8월에 만료되는 조성물 특허(8-[3-아미노-피페리딘-1-일]-크산틴, 이의 제조방법 및 이를 포함하는 약제학적 조성물)는 존속기간이 계속 유지되고 있다.

국내사들은 이 두 개의 특허 무효 소송과 존속기간연장무효 청구 등에서도 패한 바 있다.

이에 베링거인겔하임이 2011년, 조성물특허 기간을 6월까지 연장했기 때문에 국내사들은 그 이후에 제네릭을 판매할 수 있다.

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