리도카인·프릴로카인 복합제
미 FDA의 국소마취제 안전성 정보 검토

국소마취제로 쓰이는 한국아스트라제네카의 엠라5%크림 등 리도카인·프릴로카인 복합제에서 메토헤모글로빈혈증 부작용 사례가 보고됐다.

식품의약품안전처는 지난 15일 리도카인·프릴로카인 복합제 품목에 대한 허가사항 변경의 의견제출을 요청했다.

식품의약품안전처 의약품안전평가과는 미국 FDA의 국소마취제에 대한 의약품 안전성 정보 검토 결과, 국내 해당 품목인 리도카인·프릴로카인 복합제의 허가사항 변경이 필요하다고 밝혔다.

이에 따라 '경고'항이 추가되고 메트헤모글로빈혈증의 내용이 신설된다. 구체적으로 국소마취제 사용과 관련한 내용이다. 모든 환자들은 메트헤모글로빈혈증이 발생할 위험이 있다는 것이다.

식약처는 "글루코스-6-인산탈수효소 결핍증, 선천성 또는 특발성 메트헤모글로빈혈증, 심장 또는 폐손상 환자, 6개월 미만의 영아, 산화제 또는 이들 약물의 대사체 동시 노출 환자는 메트헤모글로빈혈증 임상증상 발생에 더 민감하다"고 강조했다.

이런 환자에게 국소마취제를 사용하는 경우 메트헤모글로빈혈증 증상 및 징후에 대해 면밀한 관찰이 권장된다. 약에 노출 후 즉시 발생하거나 몇 시간 뒤에 발생할 수 있다. 청색으로 피부가 변하는 등 비정상적인 혈액의 착색이 특징이다.

식약처는 "메트헤모글로빈 수치는 계속 상승할 수 있으므로 더욱 심각한 중추신경계 및 심혈관계 이상 사례(발작, 혼수, 부정맥, 사망 등)를 피하기 위해 이 약과 다른 산화제의 투여를 중단하며 즉각적인 치료를 실시한다"고 당부했다.

또한 "증상 및 징후의 중등도에 따라 환자는 지지요법(즉, 산소요법, 수분공급)에 반응할 수 있다. 더 중증의 임상 양상은 메틸렌 블루, 교환수혈 또는 고압산소 치료를 필요로 할 수 있다"고 전했다.

상호작용 항에도 부작용 사항이 추가됐다. 국소마취제 투여 환자는 다음 약물 병용 투여 시 메트헤모글로빈혈증 발생 위험이 증가한다는 내용이다.

식약처는 메트헤모글로빈혈증 부작용 사례가 발생한 리도카인·프릴로카인 복합제 36개사 36품목을 공지했다.

식약처는 이 변경안에 대해 검토 의견이 있다면 해당 사유와 근거 자료를 다음달 4일까지 제출해달라고 덧붙였다.

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