항생제 '오구멘틴듀오시럽228mg/5ml'의 제품표준서 기반

일성신약의 항생제 '오구멘틴듀오시럽228mg/5ml'(성분명 아목시실린, 클라불란산칼륨)이 식약처로부터 1개월 제조업무정지 처분을 받았다.

식품의약품안전처는 이 품목이 갖고 있던 제품표준서에 따르면 완제품의 재료로 쓰기 위해 기초 원료를 가공한 "'반제품의 사용(유효)기간'은 2주로 규정하고 있다"고 설명했다.

그러나 일성신약은 반제품 사용(유효)기간을 준수하지 않아 약사법 제38조제1항을 위반한 것으로, 식약처는 이에 오는 22일부터 내달 21일까지 품목 제조업무 1개월 처분을 내렸다.

일성신약은 해당 품목에 대해 지난해 55억7491만원의 원외 처방실적을 기록했다.

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