유정식 연구관 "2023년 백신 7종 허가 목표 추진"

그동안 정부 부처별로 산재돼 있던 백신 R&D 지원 정책이 '백신 자급화를 위한 R&D 지원 전략'으로 통합 운영될 전망이다. 백신 자급률이 오르지 못한 이유 중 하나로 부처별 지원사업이 구심점 없이 각자 지원돼, 중복된 경우도 많았고 근본적인 백신 연구개발 컨트롤 타워가 부재했다는 지적 때문이다.

유정식 국립보건연구원 백신연구과 연구관은 14일 오전 식약처 안전평가원이 주최한 '백신 자급화 지원 연구 포럼'에서 이같이 밝혔다.

이날 포럼에서는 식약처 및 질병관리본부의 백신 자급화 지원 정책과 안전평가원의 백신 자급화 지원 연구 추진 성과가 소개됐다.

그간 임상시험 장벽은 높았고, 시장성은 낮은데다 정부의 백신 R&D 기획·지원은 파편화돼 있어 국가 감염병 관리 목표와 백신산업 발전 방안 등 정책과 연계가 필요했다.

이에 2017년 11월 백신 자급화 연구개발 TF가 구성됐고, 이후 기업들의 백신개발 현황과 건의사항을 청취한 뒤 복지부, 질본, 식약처, 국방부, 산업부 등 백신 개발지원 부처 대상 의견수렴과 민관 전문가의 의견 수렴 후 우선순위 백신 R&D 전략과 로드맵을 확정했다.

보건복지부를 비롯한 정부기관과 백신업계, 학계와 연구소 등 민간이 참여하는 백신 R&D 협의체가 구성된 후 국가 백신개발 로드맵에 따라 과제가 기획됐다.

유 연구관은 "국가 백신개발 로드맵에 따라 과제를 기획했다. 과기부는 백신 기초·기반기술과제를, 복지부와 식약처는 임상 연구비를 지원하는 등 제조사의 백신 개발 및 허가에 도움을 주고, 시장을 분석하고 수요를 발굴한 후 피드백을 주고 있다"고 설명했다.

이어 2023년에는 백신후보물질 2종을 확보하고, 2종의 임상 1상 승인, 7종의 임상 2상 승인, 7종의 백신 허가를 목표로 하고 있다고 전했다. 

구체적으로 국가 주도 한국형 BCG 백신을 개발하고, 국가예방접종백신(NIP)의 자급·실용화를 지원한다는 전략이다. 또 3세대 두창, 결핵(BCG), 탄저, 아데노바이러스 S5, 지카바이러스 등 감염병 현안을 해결하고 위기대응에 필요한 백신 개발을 지원한다.

MMR, IPV 등은 자체 상용화 영역 백신으로 분류됐다. MMR은 개발을 시도하는 사례가 없어 수급 다변화와 기업 간 기술이전을 모색해야 하며, IPV의 경우 임상 3상이 진행 중이라 복지부가 지원하는 임상 2상까지의 범위를 벗어나 민간 주도로 개발 중이라고 전했다.

정부는 지난해 12월부터 2020년 10월까지 420억원을 투입해 공공백신개발·지원센터를 건립한다는 계획이다. 백신 항원을 만들고 면역분석과 효능평가, 실험실을 갖춘다.

센터는 국가 백신 R&D 전략과 추진의 역할을 세우고 공공적 성격이 강한 백신의 개발을 주도하며 백신 자급화/산업화를 위한 R&D를 지원한다.

유 연구관은 올해 3월까지 '감염병 신규 R&D 사업'의 예비타당성 조사가 진행 중이라며 "국가적으로 감염병 대응에 필요한 백신, 진단, 치료제 기술을 민간의 역량을 통해 확보할 것"이라고 밝혔다.

민관이 역할을 나눠 공공성을 추구하는 동시에, 사업성에 기반해 2020년부터 2029년까지 정부는 5080억4000만원을 들여 총 6615억3000만원의 예산을 투입한다. 

계획에 따르면 자급화·국산화를 위해 7종의 백신을 임상 2상까지 완료한다. 수급 안정화, 제약사의 경쟁력, 연구자의 R&D 기반, 국민의 백신 적기 접종 등 효과를 기대할 수 있다.
 
한편, 식약처 식품의약품안전평가원은 올해 백신 자급화 연구 과제로 23개를 선정해 37억8800만원을 투입한다. 자체 수행 과제는 9개, 용역 과제 14개다.

지난해부터는 범부처 방역연계 감염병 예방안전관리 R&D 사업을 착수했다. 복지부, 과기정통부, 행안부, 환경부, 농림부, 산업부 등 7개부처가 5년간 400억을 투입하는데 안전평가원 생물의약품연구과는 백신 이상반응 연구 및 평가기술을 개발한다.

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