식약처, 제품화 지원단 운영… 2023년엔 '75%' 목표

보건복지부를 비롯해 식약처, 과기정통부, 산업통상자원부가 각자 진행한 백신 개발 지원 사업으로 내년까지 총 16개의 백신이 제품화되고, 백신 자급률은 57%를 달성할 것으로 전망된다.

이유경 식약처 바이오의약품정책과 연구관은 14일 오전 식약처 안전평가원이 주최한 '2019년 백신 자급화 지원 연구 포럼'에서 이같이 현황을 소개했다.

이 연구관은 "백신은 '가성비 높은 공중보건학적 툴이자 중재 수단'이라면서 1분 당 5명의 생명을 살릴 수 있고, 영유아 치명률을 49% 감소시킬 수 있다"고 설명했다. 그러나 연구개발 과정이 10년 이상 소요되고, 성공률이 낮은 데다 고가의 시설, 인력, 장비가 필요하다고 했다. 

감염병을 막는 임상 디자인 설계 자체가 어렵고 불확실해 결국 투자가 미흡하다는 것.

이 연구관은 지난해 12월에 발표된 네이처 논문을 인용해 "2017년 현재 146개의 파이프라인이 개발 중이다. 인플루엔자, ICV, 에볼라 등에 집중돼 있고 GSK, 머크, 화이자, 사노피 파스퇴르가 전체 90% 이상을 점유한다"고 했다.

이 연구관의 설명에 따르면 1상까지는 바이오텍 기업들이 투자 펀딩을 이용해 도전하다가, 결국 2상이 지나면 4곳의 빅파마로 파이프라인이 흡수되고 있다.

백신을 개발할 때 부딪히게 되는 과제는 과학·기술 이해가 제한됐다는 것이다. 또, BCG 백신 등 특정 인구·연령 대상 임상시험이 제한된데다 특정 국가에서만 임상시험이 가능한 경우도 있다. 국가간 규제 요견이 통합돼야 하고, 불확실한 ROI가 백신 개발의 발목을 잡는다.

이 연구관은 이를 극복하기 위해 "감염병과 백신 접종 면역 반응, 예방 기제의 과학적 이해를 높여야 하고 규제의 유연성을 찾아 고전적인 통계분석이 아닌, 과학적인 툴을 이용해 추진해야 한다"며 "리얼월드 에비던스 등 임상시험의 제한점을 타개해가야 한다. 불확실한 ROI는 연구자들과 소통을 확대해 투명성을 제고하고, 민관이 협력해 연구를 추진해야 한다"고 했다.

이 연구관은 2017년 14종의 백신이 제품화됐고, 2020년 16종이 제품화돼 57%의 자급률까지 끌어올릴 수 있다며, 2023년에는 21종의 백신을 제품화해 75%의 자급률을 달성하도록 돕겠다는 계획이다. 제약사에서 정상적인 제품화 과정이 진행되는 걸 전제로 한 것이다.

이에 식약처는 백신 제품화 및 수출을 돕기 위해 인허가 규제 자문을 지원하는 등 글로벌 백신 제품화지원단을 운영 중이다. 감염병이 글로벌 안보 이슈로 부각되고 국가 차원에서 신속히 대응하려면 백신 자체 개발 기술이 국내에 있어야 한다는 필요성에서 나온 것이다. 무엇보다 수급이 불안정해 국내에 공급 지연·중단이 빗발쳤고, 국내 백신시장의 해외 백신 점유율이 높다는 점도 있다.

이 연구관은 "규제·허가부서가 지원까지 해야하느냐에 대한 의견, 제약사가 투자하도록 자립하는 게 맞지 않냐는 의견도 받았지만 백신은 상업화의 목적이 아닌, 글로벌 안보 이슈·국민 보건 안보로 부각되는 만큼 국가의 체계적인 투자와 지원이 필요하다"고 강조했다.

이 연구관은 올해의 경우 12억원의 예산을 확보해 국가 백신 제품화 기술지원 사업을 진행하게 됐다고 말했다.

구체적으로 연구자와 제조사가 초기 연구단계부터 허가까지 모든 백신 제품화 정보를 찾기 위한 ICT 시스템 구축하고 임상평가 시험실을 만들어 연구자가 별도의 투자 없이 임상평가를 용이하게 할 수 있도록 돕는다. 현재 로드맵을 마련 후 실행 기반을 마련할 예정이다.

또한, 백신 품질관리를 위한 위탁시험검사실도 운영하기로 했다. 백신 수입사도 혜택을 볼 수 있도록 위탁 가능한 검사실도 운영한다는 계획이다.

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