역형성 림프종 인산화효소(ALK) 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암의 치료에 사용되는 크로조티닙(잴코리캡슐) 급여기준이 변경된다.

동반진단 검사법이 추가됨에 따라 특정 검사법 양성환자에게만 급여 인정했던 제한조치를 없애는 내용이다.

건강보험심사평가원은 '암환자에게 처방·투여하는 약제에 따른 공고' 개정안을 13일 예고하고 오는 26일까지 의견을 듣기로 했다. 이렇게 되면 내용상 급여 투여대상이 확대된다.

개정안을 보면, 먼저 고식적요법 1차에서 '역형성 림프종 인산화효소(ALK) 양성(FISH 양성)인 국소 진행성 또는 전이성' 환자에게 투여하도록 했던 것을 '역형성 림프종 인산화효소(ALK) 양성인 국소 진행성 또는 전이성' 환자로 변경한다. FISH 양성에 국한했던 것을 삭제해 대상을 확대하는 내용이다.

또 고식적요법 2차 이상은 투여대상을 '역형성 림프종 인산화효소(ALK) 양성(FISH 양성)인 재발성 또는 전이성' 환자에서 '역형성 림프종 인산화효소(ALK) 양성인 국소 진행성 또는 전이성' 환자로 개정한다.

이와 관련 심사평가원은 "형광동소교잡반응법 검사(FISH) 이외에 'ALK 동반진단 검사[면역조직화학염색법]'가 급여등재 예정이어서 이를 반영할 급여기준 개정거토가 필요했다"고 했다.

이어 "신의료기술의 안전성·유효성을 평가한 결과, 면역조직 화학염색법을 통한 ALK 동반진단 검사는 수행에 있어 안전한 기술이며 치료약제 투여 여부 결정하는데 임상적 유용성이 있고, 진단의 정확성이 기존의 ALK 검사법인 형광동소 교잡반응법과 유사한 수준의 기술로 판단된다는 결론을 얻은 바 있다"고 했다.

또 "ALK 동반진단 검사가 형광동소교잡 반응법 외에 면역조직화학염색법도 급여 등재 예정임에 따라 면역조직 화학염색법을 통해 얻은 결과로도 약제를 급여토록 하기 위해 형광동소 교잡반응법으로 한정한 문구를 삭제하기로 했다"고 했다.