공동·위탁 생동 제한 이슈에 대해  대형제약사와 중소형 제약사 간 의견이 엇갈렸다.

공동·위탁 생동 규제는 품목 수를 줄여 과당경쟁을 억제하는 체질 개선의 계기가 된다는 대형제약사의 입장과 캐시카우 역할을 하던 '제네릭'은 R&D 투자를 이어주던 연결고리였는데 대형제약사로만 매출 쏠림 현상이 가속화될 수 있다는 중소형 제약사의 입장으로 나뉜 것이다.

데일리팜이 13일 주최한 '공동·위탁 생동 제한, 제약산업계에 미칠 파장은?' 주제 제약바이오산업 미래포럼에는 이동욱 알리코제약 개발팀장, 조진효 한미약품 개발팀장, 김만규 씨트리 기획팀 이사 등이 각각 발제자로 나서 공동·위탁생동 제한에 대한 의견을 제시했다.

조진효 한미약품 개발팀장은 "제네릭 품목 수가 과도하게 많다. 제조단계에서 품목 난립을 개선해야 한다"고 주장했다.

단순히 해당 품목군 시장이 크고 성장하고 있다는 이유로 연구개발 없이 무분별하게 제네릭 품목 취득에만 몰두하는 건 생명존중 가치가 기반을 둬야 할 제약산업 본질과 맞지 않는다는 점도 강조했다.

조 팀장은 그러면서 R&D 측면에서 각 개발사의 연구개발 자료로만 의약품을 허가한다면 회사의 CMC(화학, 제조, 품질관리) 연구, 비임상 연구, 임상 연구 개발 능력등이 제고될 것이라고 했다.

조 팀장은 또 해외 수출 때 GMP 실사 대응, 자료 완결성 측면에서 완성도가 높아질 것이라며, 허가 품목 수를 줄이면 과당경쟁을 억제해 R&D 역량에 집중할 수 있고 제약산업 구조가 선진화될 가능성이 높다고 주장했다.

이어 "후발 의약품이 우판권을 따기 위해 특허에 도전하며, 염 변경의약품이 증가하고 있다. 우판권 신청 난립은 실제 업체에 혜택이 없고, 품목 수가 과도하게 많아질 것이다. 이를 미리 방지하려면 공동·위탁 생동이 제한돼야 한다"고 했다. 

또 "임상 1상만으로 허가받는 염 변경의약품은 1개 품목당 1개 회사만 허가받을 수 있도록 건의하고 싶다"고 했다.

이동욱 알리코제약 개발팀장은 중소제약사의 입장에서 "현재의 위탁 제네릭은 허가 진입이 쉽게 이뤄지고, 이로 인해 R&D 투자는 저조했다. GMP 평가자료가 면제돼 수출할 때는 제출할 자료가 없다"고 문제점을 지적했다.

이어 "제네릭 허가의 급증은 공동생동제한 폐지와 약가 정책변화의 합작"이라며 현행 공동·위탁 생동 제도는 개선돼야 한다고 했다.

그러면서도 제네릭에 의존하지 않고 R&D 투자는 필수적으로 해야 한다고 공감하나 중소제약사의 팍팍한 살림에 현실은 녹록지 않다고 했다.

이 팀장은 그동안 면제됐던 GMP 평가자료를 제출하게 될 상황에 대해서는 "위탁업체의 경우 자사 생산에 준하는 수준의 자료 제출이 필요한데 부담스러운 부분"이라며 "과거에 한시적으로 시행했던 PV생산(Process Validation) 의무화가 현실적"이라는 의견을 제시했다.

이 팀장은 공동 생동에 대해서는 개선하되 '1+4 이상'을 제안하고, 중소제약사에게 정부가 R&D 투자를 장려할 지원정책이 필요하다고 했다. 또 "제도적 변화는 불가피하더라도 업계의 부작용이 최소화될 수 있도록 점검해달라"고 요청했다.

김만규 씨트리 기획실 이사는 "씨트리는 완제 의약품 판매와 완제 위 수탁 사업을 위주로 하고 있다. 위수탁 매출 비중이 높은 구조를 개선 중이지만, 자체 매출로는 회사를 경영하기도 어려운 것이 현실"이라고 했다.

제2의 한미약품, 제2의 유한양행으로 R&D 비중 확대와 기술수출을 꿈꾸지만 신물질을 만들려면 예산과 자금이 필요하다는 것. 

김 이사는 특히 "미래 성장동력을 찾으려는데, 캐시카우가 단절된다면 앞으로 나아갈 수 있을지 고민"이라면서 "향후 공동 생동이 규제되면 매출 쏠림 현상이 가속화돼 후발 업체는 R&D 투자의 제한과 기회가 박탈돼 역성장 할 것"이라고 했다.

또 생동성시험 수가 증가해 CRO 업체가 급증하고, 이에 대한 질 관리 등 다른 문제를 양산할 가능성이 높다고 우려했다.

김 이사는 이를 종합해 "품목갱신제도를 강화하는 방안으로 생산량 Cut-off를 강화하고 품질 관련 검토 규정을 고려했으면 좋겠다. 품목 벨리데이션을 강화하는 사전 GMP 제도를 부활하는 방법도 있을 것이다. 정량적 규제보다 정성적 기준을 고려해달라"고 제안했다.

이어 "대형 품목의 PMS가 많이 풀려, 이미 허가된 제네릭 품목의 관리를 강화하는 게 중요하다고 생각한다"고 덧붙였다.

한편, 엄승인 한국제약바이오협회 의약품정책실장은 지난달 17일 원희목 회장이 신년 기자간담회 때 밝힌 공동 생동 '1+3' 건의안에 대한 입장을 거듭 설명했다. 

엄 실장은 "원 회장께서 밝힌 것처럼 공동 생동을 '1+3'으로 제한하는 방안은 제네릭 산업이나 생산 업체을 제한하자는 게 아니다. 제네릭 하나를 개발하더라도 R&D 역량을 키우도록 연습하고, 글로벌 경쟁력을 갖추자는 절충안으로 제시한 것"이라고 밝혔다.

이어 "제약바이오협회는 산업이 건전하게 육성되려면 제네릭의 공급이 부작용을 일으키지 않을 정도로 제한할 필요가 있다는 기조를 갖고 있다"고 덧붙였다.