식도암 등 2개 암종에 허가초과 요법으로 사용돼 온 카페시타빈 요법 기준이 신설된다.

또 엔자루타미드는 다른 안드로젠 생성억제 약제를 사용할 수 없는 경우 사용하도록 급여기준이 변경되고, 올라라투맙과 독소로비신 연조직육종 병용요법은 삭제된다.

건강보험심사평가원은 이 같이 '암환자에게 처방·투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항'을 12일 개정 공고했다. 시행일은 13일부터다.

개정내용을 보면, 먼저 식도암과 췌장암에 카페시타빈(젤로다정) 요법, 자궁암에 파클리탁셀과 카보플라틴 요법이 신설된다.

식도암의 경우 선행화학요법으로 평상피세포암(squamous cell carcinoma) 중 '국소진행성 stage II~IVA'에 카페시타빈과 시스플라틴, CCRT 3제요법을 인정하기로 했다.

이 요법은 종전에는 허가초과 항암요법 신청기관에 국한해 심사평가원장 승인범위 내에서 사용돼 왔다.

심사평가원은 "검토결과 교과서에서 이 요법이 암세포에 대한 방사선감수성을 증가시킴을 서술하고 있고, NCCN 가이드라인은 'category 1'으로 권고하고 있었다. 2상 임상시험 결과에서는 대체요법 대비 반응률이 13% 높았지만, G3-4 독성은 통계적으로 유의한 차이가 없었다. 허가초과요법으로 이 요법을 사용한 112건을 대상으로 한 부작용 평가 결과 안전성과 임상적 유용성이 인정되고, 대체요법에 비해 복용의 편리성이 있는 점 등을 고려해 급여 인정한다"고 했다.

다만 "치유력이 있는 조건(curative setting)이어도 부위에 따라 수술이 불가능한 부위가 있는 점을 고려해 투여대상을 기존의 '절제 가능한'에서 '국소진행성'으로 변경하기로 했다"고 했다.

췌장암의 경우 CCRT와 함께 국소진행성(수술후 절제연에 잔존암이 있는 R1 포함) 환자에게 고식적요법으로 1차 이상에서 투여할 수 있도록 기준을 신설했다. 역시 허가초과 항암요법으로 신청기관에 국한해 심사평가원장 승인범위 내에서만 투여됐던 요법이다.

심사평가원은 "검토 결과, 교과서에서 국소진행성 췌장암 환자의 1차 이상의 치료에서 대체요법과 비교해 독성이 적으며, 방사선치료에 방사선증감제 역할을 한다고 서술하고 있으며, NCCN 가이드라인은 'category 2A preferred'로 권고하고 있다. 국소 진행성 췌장암 환자를 대상으로 한 대체요법과 비교한 2상 임상연구 결과, 중간생존기간(mOS)이 1.8개월 개선됐으며, 혈액학적 독성은 더 적었다. 허가초과요법으로 이 요법을 사용한 243건을 대상으로 한 부작용 평가 결과에서도 안전성과 임상적 유용성이 인정되고, 대체요법에 비해 복용 편리성이 있는 점 등을 고려해 급여 인정한다"고 했다.

자궁암의 경우 파클리탁셀과 카보플리틴 병용요법은  '수술 후 조직학적으로 확인된 stage III, IV 진행성 자궁내막암, 유두상 장액성(papillary serous) 또는 투명세포(clear cell) 자궁내막암(투여기간: 6주기)'에 역시 급여 투여를 인정하기로 했다.

심사평가원은 "교과서(Cancer 10th)에서 자궁내막암에 효과적인 치료요법으로 제시하고 있으며, NCCN 가이드라인에서는 고위험 자궁내막암의 수술후 보조요법으로 'category 2A preferred'로 권고하고 있다. 자궁내막암 환자를 대상으로 한 후향적 연구 결과 수술후 항암방사선요법으로 대체요법 대비 무진행생존기간과 전체생존기간은 통계적으로 유의한 차이가 없었지만 혈액학적 독성은 유의하게 적었다. 허가초과요법으로 사용한 364건을 대상으로 한 부작용 평가 결과에서도 안전성과 임상적 유용성이 인정돼 급여 인정한다"고 했다.

엔잘루마미드(엑스탄디캡슐)은 '이전에 도세탁셀을 포함한 화학요법에 실패한 전이성 거세저항성(castration- resistant) 전립선암'에 2차 이상에 투여하는데, '타 안드로젠 생성억제 약제를 사용할 수 없는 경우'에 투여하도록 기준을 변경했다.

심사평가원은 "위험분담계약 재평가와 약가 협상 후 위험분담 약제로 재계약 됨에 따라 급여기준을 변경한다"고 했다. 다만 "공고 개정 이전 엔자루타미드를 투약 중인 환자는 이전 급여기준에 해당 하는 경우 지속투여를 인정한다"고 했다.

올라라투맙(라트루보주)이 3상 임상시험에 실패하면서 '이전에 안트라사이클린계 항암제 사용경험이 없는 국소진행성 또는 전이성 연조직육종'에 1차 이상에서 투여하도록 설정된 올라라투맙과 독소루비신 병용요법 기준은 삭제했다. 다만 이 공고 시행 전 연조직육종에 올라라투맙 요법을 공고범위 내에서 시행중인 환자에 대해서는 진료의사가 해당요법의 지속여부를 판단하고, 지속할 필요가 있는 경우 해당요법이 종료될 때까지 종전 기준에 따라 투여할 수 있도록 경과규정을 뒀다.