원료의약품 제조소와 제조원 명칭 등이 바뀌었는데도 변경 보고하지 않은 업체들이 잇달아 행정처분을 받았다.

식품의약품안전처는 최근 에스티팜, 비씨월드제약, 한서켐 등에 대해 제조·수입업무 정지 처분을 내렸다고 밝혔다. 원료의약품 등록사항 변경등록 신청을 하지 않았던 게 이유가 됐다.

11일 식약처에 따르면 현행 법령은 원료의약품 제조소 소재지가 변경되면 등록사항 변경등록 신청서와 변경 사유를 증명할 수 있는 서류를 첨부해 식약처장에게 제출하도록 의무화하고 있다. 

식약처는 "지난해 발사르탄 사태 때 국내 제조·수입업체의 원료의약품 등록사항을 일괄적으로 점검한 결과, 일부 업체의 미비점을 찾았다"고 이번 처분배경을 설명했다.  

먼저 에스티팜의 경우 원료의약품 발사르탄의 조품 제조원 소재지가 변경됐지만, 식약처에 이를 등록하지 않아 제조업무정지 1개월의 처분을 받았다. 이에 따라 오는 13일부터 내달 12일까지 제조업무를 할 수 없게 됐다.

에스티팜 측은 "중국 티안유(Tianyu)를 통해 발사르탄 원료를 공급받고 있다. 티안유가 현지에서 제조소를 변경하면 우리에게 통보해야 하는데 그렇게 하지 않았다"며 "지난 발사르탄 관련 조사 때에야 해당 사실을 확인할 수 있었다"고 했다.

비씨월드제약 역시 발사르탄 제조소 소재지를 변경해놓고도 변경 등록하지 않아 발사르탄 원료의 수입업무정지 3개월의 처분을 받았다. 회사 측은 "2016년 10월 원료 제조소 업체를 변경하며 변경등록 신청을 하지 않은 것으로 파악됐다"고 했다. 수입업무 정지기간은 오는 13일부터 5월 12일까지다.

한서켐은 원료의약품 발사르탄의 조품 제조원 명칭을 변경 보고하지 않아 오는 13일부터 27일까지 15일간 제조업무 정지 처분을 받았다.

식약처가 지난 해 12월 공개한 원료의약품 등록 제도(DMF) 해설서를 보면, 제조소 이전 시 변경등록 여부에 대해 "A사에서 DMF 품목 등록을 완료한 후 B사로 제조소 이전과 제법 변경을 하려는 경우 B제조소로 신규 등록해야 한다"고 정해져 있다.

원료의약품의 등록 대상 여부는 제조소 기준이라는 설명이다. 제조소 자체를 바꾸면 옮기는 곳으로 새로 등록해야 한다. 동일 국가 내 같은 제조소가 소재지 이전을 할 경우 제조소 변경등록을 해도 되지만, 신규 등록과 같은 자료를 제출해야 한다.