"제네릭 제도 개편안은 발사르탄 사태 이후 대책으로 한정돼서 불리고 있다. 하지만 이번에 준비하고 있는 대책은 국내 제약바이오산업에 대한 포괄적인 정책안으로 이중 '제네릭 허가'는 일부에 해당된다. 조만간 제약업계에 개선안을 알릴 수 있을 것이다."

"우리 계획으로는 2월 중 발표할 수 있지 않을까 예상하고 있다. 개선안을 두고 복지부와도 협의 중인데, 발표 시기가 맞춰지면 좋겠지만 허가제도가 먼저 정리되면 일부러 발표를 늦출 이유는 없다. 같이 할지, 따로 할지 아직 결정되지는 않았다. 최종안이 마련되는 대로 말씀드리겠다."

김영옥(55·원광약대) 식품의약품안전처 의약품안전국장은 최근 전문기자협의회 소속 기자들과 만나 이 같이 제네릭 제도 개편안 준비상황과 발표시기 등을 언급했다.

지난해 12월 의약품안전국장으로 자리를 옮긴 김 국장이 의약 전문언론과 인터뷰한 건 이번이 처음이다.

다음은 김 국장과 일문일답.

- 안전국장 발령 2개월째다. 먼저 소감 한 말씀.

= 의약품안전국장을 왜 하려는가, 스스로 물어본 적이 있다. 두 가지 답을 찾을 수 있었다. 우선은 희귀·난치질환자들의 치료기회를 확대하는 일을 하고 싶었다. 희귀·난치질환자, 취약계층을 위한 의약품이 신속하게 빨리 이용될 수 있는 제도가 필요하다고 본다. 이를 위해서는 임상, 허가심사, 사후관리 등 손볼게 적지 않다. 분야별로 협의하고 소통할 예정이다.

두번째는 제약바이오산업의 발전이다. 우리 미래 먹거리 산업으로 제약바이오산업이 꼽히고 있다. 산업을 발전시키기 위한 일에 식약처도 일조했으면 좋겠다는 생각이다. 물론 식약처는 규제기관이다. 외국 규제기관들도 규제에만 머물지 않고, 산업을 발전시키기 위해 노력 중이다. 산업 발전을 돕는 식약처의 의약품안전국장이 되겠다.

- 제네릭 제도 개편안을 마련하고 있는 데 복지부와 잘 협의되고 있나.

=실무협의체를 만들어 협력하고 있지만, 약가 정책이 허가 정책을 반영하는 건 아니기 때문에 협의는 해도 서로 조율하고 있지는 않다.

- 품목허가갱신제도의 경우 내실이 부족하다는 지적이 있다.

=당초 취지가 퇴색됐다는 지적도 있다. 아쉬운 점은 보완해 나가면서 충분히 좋은 제도로 정착할 수 있다고 본다.

갱신제도는 5년 허가 유효기간을 주는 건데, 허가만 받아놓고 생산하지 않는 제품을 정리할 필요가 있었다. 또 생산은 하는 데 처방조제 실적이 전혀 없는 약도 있다. 제약사 입장에서 굳이 이런 약의 허가를 가지고 있을 필요가 없을 것이다.

- 허가 수수료가 너무 적다는 지적도 있다. 품목허가 수수료 인상 고려 중인가.

=우리나라와 미국은 상황이 다르다. 우리가 직접 검토해 좋은 안을 만들고 싶어서 연구용역을 진행 중이다. 이 결과를 놓고 추후 논의를 진행하려고 한다.

- 국산 원료의약품을 유럽 시장에 수출할 수 있도록 추진한 'EU 화이트리스트' 등재 추진 상황은.

= 작년 12월 EU에서 현지실사를 왔다. 화이트리스트는 EU에서 원료의약품의 GMP 수준이 EU와 동등한 지를 보는 것이다. 아직 최종 결론이 나지 않은 상태다. 외교적인 문제가 있을 수 있어서 구체적인 건 말하기 곤란하다. 다만 우리 판단으로는 실사를 잘 받았고, 좋은 결과가 나올 것으로 기대하고 있다. 화이트리스트에 오르면 실사를 면제받고, 리뷰 후 허가를 받을 수 있게 된다. 국내 제약기업에 분명 도움이 될 것이다.

- 베트남 입찰등급 강등 사태같은 게 또 생길 우려는 없나.

= 베트남 건은 정부가 신속히 대처해 입찰등급이 회복된 것으로 본다. 우리 기업이 수출을 잘할 수 있도록 돕는 것도 정부의 역할이고, 규제기관이 관계 조율을 해야 한다. 산업통상자원부가 주무 부처지만 우리 규제기관을 찾기도 한다. 앞으로 적극적으로 나서서 우리 기업들의 '디펜스' 역할을 해 글로벌 진출에 도움이 되도록 하겠다.

- 발사르탄 원료·완제 약에 대한 공정검증 자료 제출 검토는 원활한 상황인가.

= 지난해 보건환경연구원에 시험 의뢰하는 과정에서 시일이 다수 소요돼 어렵다는 이야기가 있었지만 모두 해소된 것으로 알고 있다. 담당 직원을 보내 현장 확인과 애로사항을 파악했다. 현재는 어려움 없이 진행하는 것으로 파악하고 있다. 지난 달 말까지 최종 검토기간이었고, 보완이 필요한 곳은 보완하고 있다. 

제약사가 "위해 물질에 대한 충분한 연구를 해보니 자사 원료는 공정상에도, 실제 실험해도 안전성이 입증된다"는 자료를 제출하면 이를 보건환경연구원이 입증한 후 허가한다는 방향이다. 

- 리피오돌 공급 중단 사례와 같이 다국적 제약사가 품절시키거나, 관리 문제가 생기면 복지부와 같이 페널티를 줄 방안이 있는가.

= 판매하지 않겠다는 걸 제재하는 게 가능할지 모르겠다. 복지부가 적극적으로 나서 줄 필요가 있다고 생각하지만, 어려움이 있을 것이고 쉽게 해결되지는 않을 것 같다.

식약처는 판매 중지를 빨리 파악해 공백 상태가 없도록 하고, 수급을 안정화하는 역할을 해야 한다. 이 부분은 희귀필수의약품센터에 인력을 보강하는 등 대책을 마련하고 있다. 공급중단 가능성이 있는 약제에 대한 대응방안을 마련 중이다.