의약품 시장에서 미국은 꿈의 무대입니다. 이 시장에 들어가기 위해서는 FDA라는 큰 관문을 통과해야 하는데요, 이번 주에는 대웅제약을 비롯한 국내기업들이 FDA 허가심사 과정에서 거둔 성과소개로 브리핑 시작해볼까 합니다.

대웅제약은 보톨리눔톡신 제제 나보타(미국 제품명: 주보, Jeuveau)의 FDA 품목허가 승인을 미간주름 적응증으로 획득했습니다. 2014년 나보타를 국내 출시한 대웅은 나보타 전용 공장을 별도 건설하는 노력 끝에 국내 업계 최초로 미국 시장에 진출하는 1호 보톨리눔톡신 개발업체가 됐습니다.

나보타의 현지 판매는 미국미용성형학회 오피니언 리더 200여명이 설립한 알페온(Alphaeon)의 자회사 에볼루스(Evolus)가 맡아 올 봄 미국 전역에 론칭할 예정이라고 합니다. 전 세계 보툴리눔 톡신 시장은 약 4조원 규모로, 이중 미국이 2조원 이상을 차지하는데 성장률은 매년 9% 정도라고 합니다.

SK바이오팜은 뇌전증 신약 후보물질 세노바메이트(Cenobamate)에 대한 허가심사를 FDA가 착수했다고 밝혔습니다. ‘처방의약품 신청자 수수료법(PDUFA)’에 따라 약 10개월의 검토 기간을 거쳐 11월 21일에는 허가여부가 최종 결정난다고 합니다.

세노바메이트는 후보물질 발굴부터 임상시험, FDA 허가신청까지 SK바이오팜이 진행했고 미국 판매 역시 현지법인인 SK라이프사이언스를 통해 이루어지는 독자 비즈니스 모델이라는 점에서 관심을 끕니다.

이와함께 바이오벤처 팬젠이 만성신부전 환자 빈혈치료에 사용하는 EPO(오리지널 암젠사의 에포에틴알파) 바이오시밀러인 ‘에리사’ 품목허가를 말레이시아 식약청으로부터 받았다는 뉴스도 들어와 있습니다. 팬젠은 한국식약처에도 ‘팬포틴’이라는 제품명으로 허가를 신청했다고 합니다.

파미셀이 개발한 간경변 줄기세포치료제 ‘셀그램엘씨’의 조건부허가를 중앙약사심의위원회가 만장일치로 부결했다는 아쉬운 소식도 있습니다. 셀그램엘씨는 알코올로 손상된 간조직의 섬유화와 간기능을 회복시키는 줄기세포치료제로 임상시험 등록환자가 조건부허가 요건에 해당되는 중증으로 보기 어렵다고 위원회가 해석했습니다. 파미셀 측은 규정대로 60일 이내 이의신청을 진행하겠다는 입장을 밝혔습니다.

신약개발 움직임이 이처럼 활발한 가운데 국내에서는 개발된 신약의 보험약가를 받는 과정에서 제약회사, 주로 다국적제약회사들의 불만이 커지는 것 같습니다. 이유는 공급중단 또는 공급거부 사태에 대응하기 위한 환자 보호조치와 비싼 약값으로 인한 재정보호 움직임을 정부가 강화했기 때문입니다. 공급중단이나 협상결렬에 대비한 이행강제금 페널티 50% 등 업계가 볼멘소리를 쏟을 수 밖에 없는 대목들이 많습니다.

원론적인 이야기이지만 보험재정 절감 및 의약품의 안정적 공급을 담보해야하는 정부 입장과 개발신약에 대한 적정보상을 외치는 양측의 주장은 평행선일 수 밖에 없습니다. 그럼에도 불구하고 적정한 합의점을 찾는게 당사자들에게 주어진 의무라는 점과 우월적 지위에 기댄 일방통행식 협상은 지양해야한다는 점만은 짚어두고 싶습니다.

마진인하 문제로 제약회사들을 대상으로 단체행동을 진행해 온 의약품유통협회가 적정마진율을 확인하기 위한 업체 현황조사를 실시한다고 합니다. 협회 산하 정책연구소가 진행하는 이번 조사는 2014년 조사 때와 달리 약국주력 업체와 병원주력 업체 등으로 구분하고 상위업체들의 데이터들을 확보해 필수 유통마진에 대한 실증적 데이터를 제시할 계획이라고 합니다. 유통업계 일부 업체들은 최근에도 유나이티드제약과 일화를 상대로 공급거부 단체행동을 진행한 바 있습니다.

한약의 첩약보험 문제가 직능갈능으로 번질 양상입니다. 시발은 건강보험공단이 '첩약 건강보험 보장성 강화를 위한 기반 구축 연구'(연구책임자 부산대 한의학전문대학원 임병묵 교수) 보고서를 발표하면서 부터입니다.

보고서의 골자는 질환을 제한하는 조건에서 전국 단위 모든 한의 병의원을 대상으로 첩약보험을 시범적용하자는 것입니다. 첩약을 다루는 약사와 한약사 단체는 한의원만을 대상으로 한 시범사업에 반대한다는 의사를 당연히 표명하고 나섰습니다.

요통, 기능성 소화불량, 알러지비염 등 12개 우선순위 질환을 급여화할 경우 최대 4244억원의 건강보험 재정이 소요된다고 하니 그 규모만 놓고 보면 직능갈등이 일어나지 않을 방법이 없어 보입니다. 한 종류 이상의 한약을 처방에 따라 조제해 한번 달일 분량으로 약포지에 싼 것을 첩약이라고 한다는 점, 끝으로 설명드립니다.