팬젠 (대표 윤재승, 김영부)은 말레이시아 식약청(NPRA)로부터 EPO의 바이오시밀러인 ‘에리사’의 품목허가를 7일 승인받았다고 밝혔다.

‘에리사’는 만성신부전 환자의 빈혈치료에 사용하는 적혈구 증식인자 바이오의약품인 EPO의 바이오시밀러다. 말레이시아 국영제약사인 CCM Duopharma사와 공동으로 임상3상 시험을 수행한 후 말레이시아 규제기관에 공동으로 품목 허가 최종 승인됐다.

EPO는 미국의 암젠에서 에포에틴 알파 최초개발 이후 2007년 산도스가 최초의 바이오시밀러인 에포에틴 알파(제품명:비노크리트)를 개발한 이후 이번에 팬젠이 두 번 째로 바이오시밀러 에포에틴 알파 출시에 성공한 것이다.

말레이시아 CCMD는 팬젠과 공동임상을 수행해 팬젠이 생산하는 EPO 바이오시밀러 제품에 대한 말레이시아, 싱가포르, 브루나이 시장의 독점판권을 보유하고 있다. 또 말레이시아 외의 ASEAN 주요국가 판고를 공동개척 중에 있다. 말레이시아에서는 4월부터 민간 시장판매가 시작된다.

이 외에도 팬젠은 태국 및 터키 시장에서 판매 체결을 한 상태며 올해 사우디아라비아 및 중동지역 국가에 대한 판권계약협의 중이라고 전했다.

한편 팬젠은 지난 17일 선바이오社와 차세대 바이오베터 의약품 공동개발협약을 맺고 PEG-EPO 신약 개발에 착수했다.

이 밖에도 팬젠은 일본의 YL Biologics가 개발 중인 네스프 (기린의 2세대 EPO제품) 바이오시밀러의 원료의약품을 임상3상 시료 및 상업제품까지 공급하기로 계약했다.

현재 한국식약처(MFDS)에서는 EPO 바이오시밀러인 ‘팬포틴’이라는 이름으로 최종 품목허가 심사 중이다.