'끊임없는 객관화.' 최근 FDA에서 보툴리눔 독소제제 나보타(미국명 주보) 판매허가를 받은 대웅제약(대표 윤재춘·전승호)의 신약개발 프로세스 골조가 크게 전환돼 주목된다.

대웅제약에 따르면, 내부 R&D위원회 중심으로 운영됐던 신약개발 프로세스는 근래 외부 평가시스템을 도입, 포트폴리오를 객관적으로 평가 받으며 철저한 검증체제로 운영되고 있다. 일단 정을 주고나면 '팔은 안으로 굽을 수 밖에 없는 태생적 한계'를 극복하기 위한 것이다.

연구개발 프로세스 전환의 핵심은 외부 전문가들의 역할이 크게 강화됐다는 점이다. 연구 과제 아이디어는 물론 개발 현황까지 외부 전문가들에게 오픈해 경쟁력을 점검 받고 개발 전략을 가다듬고 있다. 투자 가치에 기초해 성공 가능성을 높일 수 있다는 면에서 창의적이고 혁신적인 시도로 평가된다.

외부평가시스템은 ▶1차로 국내외 저명한 신약 연구자들의 관점에서 기술적 가치를 평가 받고 ▶2차로 투자자 관점에서 글로벌 시장에서 경쟁력이 있는지를 검증한다. 빠른 성공 아니면 빠른 실패(Quick Win, Fast Fail)의 근거 기반을 스스로 마련하기 위한 것이다. '아니다 싶을 때 빠르게 발을 빼는 것'도 임상개발 단계가 높아질수록 투자비용도 천문학적으로 커지는 신약 연구개발에선 스마트한 전략 가운데 하나이기 때문이다.

전체 파이프라인 진행 상황을 점검하며, 해당 연구개발 과제를 진행할지, 중단할 지, 어떤 점을 보완할지 여러 전문가들과 논쟁을 불사한다. 파이라인 선반에 올라간 신약후보 물질이라도 이 '오픈 이밸류에이션(Open Evaluation)' 과정을 통과해야 '회사로부터 사랑받는 파이프라인'으로 살아남을 수 있다.

전승호 대표는 "오픈 이밸류에이션이 단기 평가에 그치는 단점을 보완하기 위해 과제별 과학자문위원회(Science Advisory Board) 위원을 선정, 최소 분기 1회 자문과 연 1회 과제 평가를 받으며 경쟁력을 더욱 강화하게 된다"고 말했다. 대웅제약 신약개발 전략과 글로벌 R&D 네트워크를 살펴본다.

▶ R&D 전략=대웅은 해외 각 지역별로 특화된 연구소 운영과 국내·외 연구소 간 협력을 통해 활발한 연구개발(R&D)을 진행하고 있다. '2020년 글로벌 50위 제약사 진입'을 비전으로 보유한 차별화 기술력과 외부 역량을 최대한 활용하는 '오픈 콜라보레이션'의 활성화로 연구개발 파이프라인 및 연구 역량 강화에 박차를 가하고 있다.

대웅은 이를 위해 기존 연구본부 이외 2019년 1월부로 C&D 센터, 바이오메카본부 및 헬스케어 인공지능사업부가 새로 신설, R&D 경쟁력을 강화하고 있다.

▶ 글로벌 R&D 네트워크=대웅제약 글로벌 연구 조직은 경기도 용인에 위치한 대웅제약 생명과학연구소를 주축으로 중국, 인도, 미국, 인도네시아 등 전세계 5개국 글로벌 연구네트워크로 구성돼 있다. 용인 대웅제약 생명과학연구소가 콘트롤타워로 글로벌 연구네트워크가 모두 참여하는 R&D위원회를 개최해 전체 파이프라인의 진행과정을 공개해 논의하고 있다.

• 한국 용인 생명과학연구소(신약, 개량신약, 바이오의약품, 바이오베터, 줄기세포치료제) : 생명과학연구소 내 신약센터에서는 '세상에 없던 신약(First-In-Class)'과 '계열 내 최고 신약(Best-In-Class)' 개발을 목표로 6가지 연구과제를 진행하고 있다. 신제품센터에서는 개량신약 및 글로벌 제네릭, 바이오센터에서는 바이오의약품, 바이오베터(바이오 개량신약), 줄기세포치료제 등 기존 제품을 발전시키는 방향으로 연구개발을 진행 중이다.

• 인도연구소(개량신약 및 퍼스트제네릭, 해외 인허가) : 인도연구소는 현지의 우수한 연구인력과 경험을 활용해 미국, 유럽 등 선진 제약시장뿐만 아니라, 중국, 기타지역(ROW) 진출용 신제품 개발과 허가 지원을 하고 있다.

특화 영역으로는 인도 대형 제약사의 강점 영역을 벤치마킹해 선진국형 퍼스트 제네릭 파이프라인을 주도적으로 발굴중이며, 인도 대학 등과 신속한 협력 체계를 통해 위체류 서방제형과 같은 경구용 플랫폼 기술 기반의 개량신약 연구도 활발히 진행하고 있다. 최근 인도 내수시장을 겨냥, 나보타 등 현지 허가를 완료하는 등 독립연구소로 진화 중이다.

• 중국 요녕대웅연구센터(내용액제, 고형제제) : 2013년10월 개소한 중국 요녕대웅연구센터는 중국 시장 니즈에 맞는 내용액제와 경구용 고형제제의 연구를 담당하고 있다. 자체적으로 중국 내수용 건기식 개발까지 연구 영역을 확장함과 동시에 동북 3성 내 대웅의 오픈콜라보레이션 기지로 역할 하고 있다.

• 미국연구소(개방형 기술혁신 C&D 활동) : 대웅은 2006년부터 미국 진출을 위해 현지에 있는 다양한 연구 그룹들과 교류를 지속해 왔다. 이후 신약개발 가속화를 위해 미국 메릴랜드주에 연구개발 기능을 갖춘 현지법인을 설립했다. 이를 기반으로 외부 기술과 아이디어를 적극 도입하는 개방형 기술혁신 모델인 연계개발(Connect & Development) 활동과 의약품 기술 도입 및 신약?기술 수출 등을 통해 R&D 글로벌화를 모색하고 있다.

• 인도네시아 대웅인피온연구소(바이오의약품) : 대웅인피온은 2012년 합자회사로 시작, 대웅제약의 바이오의약품 기술을 이전 받아 바이오의약품 연구, 개발, 생산 기지로 운영하고 있다. 대웅은 인도네시아 현지 대학, 연구소와 오픈콜라보레이션을 통해 새로운 바이오신약을 탐색하는 연구를 진행하고 바이오의약품의 메카로 성장시킬 예정이다.