1월 한 달동안 신경병증 통증치료제 '프레가발린'의 서방정과 저용량 제제가 잇달아 품목허가 받은 것으로 조사됐다. 서방정 12품목과 25mg·50mg의 저용량 4품목, 75mg 한 품목이 명단에 이름을 올렸다.

또한 얀센 만성변비치료제 '레졸로'(프루칼로프라이드숙신산염) 제제의 제네릭도 16개 품목이 품목허가 받았다. 국내 상위제약사 중 한미약품은 '목앤'의 스프레이를, 동아제약은 판피린 제품군에 '판피린알파정'을 허가받아 눈길을 끈다.

히트뉴스는 지난 1일 식품의약품안전처의 '1월 의약품 품목허가공고'를 집계한 결과 총 276개 품목이 허가받았다. 전문의약품은 227개, 일반의약품 49개였는데 이 중 신약은 2개 품목이었다.

프레가발린의 서방형 제제들은 기존 1일 2회 복용법을 1일 1회로 줄여 복용 편의성과 순응도를 높일 수 있는 치료옵션이고, 저용량 제제는 신기능 장애 환자에게 통증 치료 시 부작용 위험성을 낮춰 신질환장애가 있는 환자에게 쓰일 수 있는 이점이 발휘된다.

기존 오리지널인 화이자 '리리카'의 용도 특허가 2017년 8월에 만료돼, 기존 75mg의 제네릭 출시 경쟁전이 펼쳐지기도 했다. 특허 만료 직전 화이자는 서방형 제제를 출시한 바 있다.

서방형의 경우 1월 4일 유한양행을 시작으로, 11일 엘지화학·크라운제약·한림제약·대원제약·지엘팜텍 등이 150mg과 300mg 제제를 품목허가 받았다. 저용량은 16일 한국콜마가, 23일 하나제약이 허가됐다.

1월 하순에는 얀센의 만성변비치료제 '레졸로'의 제네릭 품목허가가 이어졌다. 25일 한국콜마와 유영제약을 시작으로 29일 휴온스, 30일 메디카코리아, 31일 안국약품과 하나제약이 품목허가를 받았다. 오리지널 레졸로는 2012년에 출시된 신약으로 지난해 3월 특허가 만료됐고, 10월에는 PMS가 종료돼 제네릭 시장이 열릴 상황에 처해있었다. 

한미약품은 인후염 치료제 리딩 제품인 '목앤'의 새 제품군 '목앤파워스프레이'를 허가받았다. 그동안 인후염 트로키제에 쓰이는 성분이었던 '플루르비프로펜'을 스프레이에 활용한 점이 돋보인다.

동아제약은 29일 판피린알파정을 품목허가 받았다. '판피린알파정'은 기존 판피린 라인업 제품군에 들어가지 않았던 '리보플라빈'이라는 비타민B2 성분을 첨가했다.

한편, 코스맥스파마는 21개 품목을 허가받아 최다 허가사가 됐다. 뒤를 이어 삼성제약 13품목, 한국콜마 8품목 순이었다.

1월 허가 신약은 샤이어의 점안액 자이드라(리피테그라스트)와 길리어드의 HIV 3제복합제 빅타비정(박테그라비르/엠트리시타빈/테노포비르 알라페나미드)이 있다.