구정 연휴를 앞둔 한주간 제약바이오업계에는 다양한 이벤트들이 일어났습니다.

제네릭의약품 허가제도 개선안을 마련 중인 류영진 식품의약품안전처장의 신년 기자간담이 단연 눈길을 끌었습니다. 류 처장은 ▲원료의약품 안전관리 강화 ▲품목허가 갱신제도 수정 ▲품목허가 수수료 인상 의견수렴 등과 함께 제네릭 허가제도 전반에 대한 개선안을 2월중 발표하겠다는 입장을 밝혔습니다.

류 처장이 밝힌 내용의 골자만 정리합니다. 먼저 3월부터 유해물질에 대한 안전성 자료제출을 의무화하고 12월부터는 원료의약품 수입처인 해외제조소 사전등록 및 현지실사를 확대합니다. 또 2월부터 특별점검단을 꾸려 원료의약품 제조소와 수입업체에 대한 품질관리 적정성을 점검합니다. 모두 발사르탄 사태에 따른 후속조치들입니다.

품목허가갱신 제도 수정도 언급됐습니다. 허가갱신 때 보험청구 실적이 없는 의약품은 아예 허가를 갱신해주지 않을 방침입니다. 허가수수료 인상을 통한 심사인력 확충에 대해서는 의견수렴 등을 통해 검토하겠다는 입장만 밝혔습니다. 미국식 ‘처방의약품 신청자 수수료’ 제도를 원용하는 건데, 국내의 경우 개별 제약회사의 상황에 따라 호불호가 있습니다.

뜨거운 감자인 제네릭 제도 개편안은 2월 중 발표를 강하게 어필했습니다. 알려진대로 공동생동 업체를 제한하는 방안이 유력합니다. 다만, 복지부와의 의견조율 과정에서 다소간의 불협화음이 있는 모양입니다. 식약처는 허가단계의 정책개선을 서둘러 발표하는 것이 좋겠지만 허가제도 변경에 따른 후속조치로 약가제도 등을 손봐야 하는 복지부 입장에서는 추가적인 조율을 요구하는 모양입니다. 부처의 입장보다 산업 측면에서 큰 틀을 보는 정책조율이 이루어지기를 기대합니다.

실적 변동폭이 커 의무공시 대상이 된 일부 제약바이오업체들이 2018년 잠정 성적표를 발표했습니다. 제약바이오 업계 성적표가 초라할 것으로 예상되는 가운데 이들 업체들만은 예외에 해당되는 것일지 본격적인 실적시즌을 통해 검증해보도록 하겠습니다. 한미약품은 내수시장에서 큰 폭으로 성장하면서 1조160억원을 달성, 3년만에 1조 클럽에 재진입했습니다. 종근당과 동화약품은 도입제품의 성장에 힘입어 8.1% 늘어난 9557억, 18.4% 늘어난 3066억을 각각 달성했습니다. 보령제약은 고혈압치료제 카나브 패밀리 등 자체개발 제품의 고른 성장에 힘입어 창립 이후 최대 매출인 4504억을 기록했습니다. 특히 부광약품의 경우 2013년부터 시작한 오픈 이노베이션 전략의 성과가 속속 나오면서 매출은 28.8% 늘어난 1942억, 영업이익은 361% 증가한 353억을 달성하면서 주목받았습니다.     

많이 받으려는 자(다국적사)와 적게 주려는 자(복지부)간 줄다리기의 간극을 일시적으로 줄여주는 제도가 위험분담계약, RSA 제도입니다. 제약회사가 보험수입 중 일부를 정부에 다시 환급해주는 것을 고리로 약가수준과 신속등재 등을 보장받게 됩니다. 이 제도 역시 이런저런 불만이 서로간에 있다보니, 다양한 응용력이 발휘되는 모양입니다. 한국입센의 진행성 신장암치료제 카보메틱스정(카보자티닙)이 그 주인공인데요 '환자단위 치료기간 제한형'과 '후환급형'을 믹스한 모양입니다. 둘 다 생소한 방식인데요 ▲환자당 계약된 기간을 초과해 사용된 청구금액 ▲실제 환급총액이 기대 환급총액에 미치지 못한 경우 해당 차액 등을 각각 건보공단에 환급하는 방식이라고 합니다. 신약약가와 관련한 전략전술이 얼마나 다양해질지 지켜볼 일입니다.

소송 관련 소식도 여러 건 들어와 있습니다.

솔리페나신(베시케어) 대법원 판결의 파장이 크긴 큽니다. 원물질의 특허존속기간이 연장된 경우 단순 염변경을 통해 개발된 약물은 원물질의 권리범위 안에 든다는 것이 판결의 내용입니다. 당장 챔픽스 제네릭사들이 위기에 봉착했습니다. 화이자와의 특허법원 항소심에 이 판결이 영향을 미칠 가능성이 높기 때문입니다. 한미약품, 한국콜마, 고려제약, 광동제약, 경보제약, 이니스트바이오제약, 한국유나이티드제약 등 7개사가 변론재개를 신청했다고 합니다. 가만 앉아있다간... 이런 느낌인데요, 특허법원이 챔픽스의 권리범위 안에 염 변경 제품들이 포함된다고 판단하면 당장 시장에서 철수해야하고 손해배상 등 복잡한 송사에 휘말릴 수 있기 때문입니다.

보톨리눔톡신 시장에서 치열한 신경전을 벌이는 메디톡스와 대웅제약이 또 한 번 선을 넘었습니다. 메디톡스는 앨러간과 메디톡스 前 직원이 균주와 보툴리눔 톡신 제제의 전체 제조공정 기술문서를 절취해 대웅제약에 제공했다며 미국 국제무역위원회(ITC)에 대웅제약과 미국 판매 파트너인 에볼루스를 제소했습니다.

나보타의 美 FDA 품목허가를 앞둔 대웅제약 역시 가만 앉아 있을 순 없겠죠? "나보타의 FDA 허가를 예상해 미국 진출을 방해하기 위한 전형적인 시장진입 방어전략"이라고 일축했습니다. 또 이번 소송에 적극 대응하고 올 봄 나보타의 미국 시장 성공출시를 위해 노력하겠다는 뜻도 함께 밝혔습니다. 한마디로 이상무 선언입니다.

연어정액 등에서 추출한 PDRN(폴리데옥시리보뉴클레오티드나트륨, PolyDeoxyRiboNucleotide) 관련 특허소송에서는 특허심판원 심결과 달리 한국BMI제약이 특허권자인 이탈리아 마스텔리사와 한국 전용실시권자인 파마리서치프로덕트를 이기고 승소했습니다.

백혈병치료제인 글리벡의 용도특허 관련 대법원 상고심에서 제네릭 발매업체인 국내 8개사가 이겼습니다. 만성골수성백혈병 특허는 만료됐지만 위장관 기질종양(Gastointestinal Stromal Tumors; GIST)과 관련한 용도특허는 2021년 10월 26일까지 남아 있다는 것인데, 특허법원 원심을 대법원이 깨고 파기 환송했습니다.

소송에 참여한 8개사는 보령제약, 종근당, 제일파마홀딩스, 제이더블유중외제약, 동아에스티, 일동홀딩스, 일동제약, 제일약품인데 보령제약의 경우 GIST 효능효과를 끝까지 유지하면서 소송을 진행해 더 값진 승리를 했다는 평가입니다.

마지막으로 임상실패에 따른 처방제한 소식 전합니다. 연조직육종 치료제 '라트루보(올라라투맙)' 신규처방이 유럽에 이어 미국에서도 금지됐다고 합니다. 3상임상 실패 소식에 따른 조치입니다. 라트루보는 릴리가 개발한 단일클론항체 약물로 2016년 10월 FDA 조건부허가를 받았고 국내에서는 2017년 3월 조건부허가를, 2018년 2월 보험급여 적용을 받았습니다. 한국 식약처도 신규환자 처방을 금지했는데요, 진료현장의 혼선 때문에 별도의 공표는 하지 않았다고 합니다. 식약처는 회사가 자발적으로 신규처방 금지를 신청했고 안전성 이슈도 아니기 때문에 공표하지 않았다고 설명했습니다.

이상 주간 브리핑 마칩니다. 히트뉴스는 독자 여러분들의 안전하고 행복한 구정연휴를 기원합니다. 감사합니다.