“우리나라도 마이크로바이옴 신약개발을 위한 임상, 허가 등과 관련된 가이드라인이 필요하다. 또 식약처에서도 마이크로바이옴 규제를 전문적으로 할 수 있는 규제가 필요하다”

고광표 고바이오랩 대표는 23일 ‘마이크로바이옴 신산업 창출, 무엇을 준비해야 하는가’를 주제로 열린 국회바이오경제포럼•과총 바이오경제포럼에서 마이크로바이옴 신약개발 바이오벤처를 경영하며 느끼는 어려운 점을 말했다.

마이크로바이옴은 특정 환경에 존재하는 미생물의 전체 유전체를 의미한다. 이와 연관된 개념으로 마이크로바이오타는 우리 몸속에 존재하는 매생물 균 종 전체를 뜻한다. 이러한 마이크로바이옴을 이용해 우리 몸에 이로운 균을 찾아내 약물로 개발하거나, 미생물의 균총과 유전체를 파악해 질병을 진단하려는 움직임이 활발하다.

작년에는 빌게이츠가 JP모건 헬스케어 컨퍼런스에서 현재 글로벌 헬스케어 연구개발 분야에서 ‘마이크로바이옴’에 대한 투자가 활발하게 이뤄지고 있다고 강조하면서 다시 한번 주목받고 있다.

고 대표는 “우리 기업에서는 신약개발, 건강기능식품, 다양한 질환을 타겟으로 하는 파이프라인을 가지고 연구를 진행하고 있다”며 “현재 중증천식과 아토피 치료제 개발을 목표로 미국과 호주에서 임상을 진행할 예정”이라고 햇다.

그러면서 그는 “미국과 호주에서 임상을 진행하면서 아직까지 국내에서는 마이크로바이옴을 이용한 신약을 개발하기 위한 가이드라인 없다는 것을 절실히 느끼게 됐다”며 “이러한 이유로 해외에서 임상을 진행하기 됐다”고 했다.

그는 “현재 우리나라는 마이크로바이옴과 관련되 프로바이오틱스 등 일부 건강기능식품에 대한 제한적인 규제만 있다”며 “이러한 규제를 만들 수 있는 식약처에 규제부서 마련이 시급해 보인다”고 했다.

이러한 산업계 요구에 대해서 강석연 식품의약품안전처 바이오의약품정책과장은 가이드라인 마련을 위한 연구용역 산업을 올해 진행할 계획이라고 밝혔다.

강 과장은 “현재까지 마이크로바이옴과 관련해서는 유산균을 활용한 정장제 분류 정도로만 있는 것으로 알고 있다”며 “앞으로 마이크로바이옴과 관련된 규제를 만들기 위해 연구용역산업을 진행해 나갈 예정”이라고 했다.

그러면서 그는 “가이드라인과 연구 용역산업을 진행할 때, 산업계 관계자들이 적극적으로 참여해 주길 바란다”며 “관련 학회에서도 선제적으로 산업계가 필요한 제안을 해서, (산업계 현실에 맞는) 규제가 만들어 질 수 있도록 협조해 달라”고 했다.