정부가 예고대로 백혈병이나 류마티스관절염 등의 치료에 사용되는 메토트렉세이트 성분제제를 투여받은 환자에게 아산화질소 마취 병용을 피해야 한다는 상호작용 주의문구를 허가사항에 반영하기로 했다.

아산화질소 마취가 구내염이나 골수억제 등을 잠재적으로 유발하는 메토트렉세이트의 효과를 증진시킬 수 있기 때문이다.

식품의약품안전처는 메토트렉세이트 성분을 함유한 품목은 사용상의 주의사항에 대한 변경이 필요하다고 판단돼 이 같이 허가사항을 변경 지시할 예정이라고 5일 밝혔다. 사전예고기간은 오는 20일까지이며, 변경지시 예정일은 다음날인 21일이다.

앞서 식약처는 FDA 안전성 정보와 관련해 국내외 허가현황 등을 토대로 허가사항 변경지시안을 마련해 지난 5월 의견을 수렴했었다.

6일 변경지시안을 보면, '상호작용' 항목에 "아산화질소 마취는 엽산 의존 대사 경로에서 구내염, 골수억제 및 신경독성과 같은 독성을 잠재적으로 유발하는 메토트렉세이트의 효과를 증가시킨다. 메토트렉세이트를 투여받는 환자에게 아산화질소 마취와 병용을 피한다. 최근에 아산화질소를 투여 받은 이력이 있는 환자는 메토트렉세이트를 투여할 때 주의한다"는 문구가 신설된다.

적용대상 약제는 유한메토트렉세이트정 등 경구제 13개, 유한메토트렉세이트주사액 등 주사제 17개 등 총 14개 업체 30개품목이다.