건강보험을 적용받을 수 있는 공익적 임상연구 심의기준을 7가지로 세분화하는 방안이 확정됐다. 이 기준에 해당해도 위원회가 급여 적용이 적절치 않다고 판단할 경우 신청을 기각할 수 있는 근거도 마련됐다.

보건복지부는 '임상연구의 요양급여 적용에 관한 기준'을 이 같이 개정하고 18일부터 시행에 들어갔다.

개정내용을 보면, 임상연구급여평가위원회가 급여적용 대상 임상연구 여부를 심의하는 기준이 세분화됐다.

종전에는 공중보건위기 대응 등 연구목적의 공익에 대한 기여도, 사회적 취약계층 또는 희귀질환자 대상 연구여부 등으로 정해져 있었다.

앞으로는 ▲공공의 위기를 초래할 수 있는 질병의 치료를 위해 수행되는 임상연구 ▲감염병의 발생과 위해를 방지하고 그 예방 및 관리와 관련된 임상연구 ▲희귀질환의 예방, 진단, 치료와 관련된 임상연구 ▲소아, 장애인 등 사회적 취약계층에 해당하는 사람을 치료하기 위한 임상연구 ▲다른 치료 수단이 없어 임상연구의 참여가 환자 입장에서 마지막 치료 기회가 될 수 있는 임상연구 ▲연구의 주체·목적·내용 등을 고려할 때 상업적인 이용 가능성이나 특정 인물 또는 기업에 연구에 따른 이익이 집중될 가능성이 없다고 판단되는 임상연구 ▲질환에 대한 치료효과성과 비용효과성, 사회적 요구도 등을 고려할 때 공익적 기여도가 높다고 판단되는 임상연구 등 심의기준이 7가지로 세분화됐다.

또 해당 심의기준에 해당해도 위원회가 임상연구에 대한 요양급여가 적절하지 않다고 판단하는 경우 신청을 기각할 수 있는 근거도 마련됐다.

이와 함께 2개 이상의 기관이 참여하는 임상연구를 하려는 자가 결정신청 하려는 경우 각 연구 수행기관 연구자가 개별적으로 신청하거나 대표기관 연구자가 모든 연구 수행기관을 대표해 신청할 수 있도록 일부 절차가 간소화됐다.

또 요양급여 결정에 대한 이의신청 절차도 신설됐다. 구체적으로 급여적용 결정에 이의가 있는 경우 결과를 통보받은 날로부터 90일 이내 장관에게 이의신청할 수 있도록 했다.