식약처가 '임상시험 사후관리'에 환자 중심의 안전과 권리 보호 사항을 중점적으로 고려한다는 방침이다. 구체적으로 상반기 중 임상시험 피해자 보상에 대한 규약 및 절차 마련을 위한 가이드라인이 개정될 예정이다.

식약처 임상제도과는 21일 코엑스 콘퍼런스룸 401호에서 의약품 임상시험관련 정책 설명회를 열어 이 같이 밝혔다.

김희선 식약처 임상제도과 주무관은 올해 사후관리 정책 방향에 대해 환자 중심의 안전 및 권리 보호 사항을 중점 관리할 예정이며, "시험대상자 입장에서의 모집공고 및 동의서를 작성하고, 이상반응 발생 시 조치 및 피해보상 절차의 적절성을 관리하겠다"고 밝혔다.

이에 임상시험실시기관의 시험책임자는 시험대상자에게 중대이상반응을 알리고, 임상시험심사위원회(IRB)에 이를 보고해야 한다. 

임상시험의뢰자는 식약처에 임상시험을 평가·보고하고 식약처는 필요 시 임상시험계획서의 변경, 시험대상자 추가모집 중단, 임상시험 중단, 피해보상 여부 등 후속조치를 가한다. 임상시험의뢰자는 시험대상자에게 이상반응 발생 시 피해보상절차를 진행해야 한다.

김 주무관은 실시기관 차원의 임상시험 자체관리 기능을 확산하고, 실시기관 점검과 연계해 의뢰자의 실시기관 모니터링 등을 동시에 점검하는 등 실시기관의 임상시험 자체관리 시스템을 강화하겠다고 했다.

아울러 이기철 임상제도과 심사관은 "연구자 임상시험을 포함해 식약처장으로부터 임상시험 계획 승인을 받은 자는 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 제30조제1항제10호에 따라 3월 31일까지 임상시험 실시상황을 보고 해야 한다"고 말했다.

구체적으로 연구자 임상시험을 포함해 식약처장의 승인을 받은 의약품 임상시험, 지난해 12월 31일 이전에 승인 받은 임상, 지난해 1월 1일 이후에 식약처에 종료보고한 임상시험은 임상시험 실시 의뢰자가 올해 실시상황 보고 대상이다. 

이 심사관은 "올해부터 의약품/화장품전자민원창구(http://ezdrug.mfds.go.kr)에서 의약품통합정보시스템(http://nedrug.mfds.go.kr)으로 실시상황보고를 해야한다"며 "생동성시험의 경우도 임상시험실시상황보고로 통합돼, 보고절차를 진행하면 된다"고 했다. 

한편, 임상시험계획 승인 관련 규정 중 '임상시험계획 등 임상시험 정보 등록 및 공개 근거 마련'이 올 10월 26일부터 시행된다. 

이수희 임상제도과 주무관은 "최초 및 최종 시험대상자를 선정한 날부터 30일 이내, 최종 시험대상자 관찰 종료 현황은 관찰 종료일부터 20일 이내 제출해야 한다"고 했다.

아울러 매년 실시한 상황을 다음 해 3월 말까지 임상시험 실시상황을, 최종 결과는 최종 시험대상자 관찰 종료일부터 1년 이내 제출하도록 했다.
 
의약품 등의 안전에 관한 규칙 제30조제3항에 따라 승인 또는 변경승인을 받은 임상시험계획서와 제출받은 자료를 식약처장이 식약처 홈페이지에 공개할 수 있다. 이에 올 10월 26일부터 승인받은 임상시험부터 공개되며, 임상시험 정보 등록·공개 시스템은 구축 중으로 제출방법, 공개 범위 등 세부 가이드라인도 마련될 예정이다.