척수성 근위축증치료제 '스핀라자'의 품목 허가사항 내 일반적 주의사항에 '수두증'이 추가될 전망이다.

식약처 의약품안전평가과는 지난 17일 유럽 집행위원회 등의 수두증 발생 위험성을 고려한 의약품 안전성 정보에 대해 검토한 결과, 뉴시너센나트륨 제제의 허가사항 변경이 필요해보인다며 업계의 의견제출을 공지했다.

뉴시너센나트륨 제제는 현재 국내에서 사이넥스의 스핀라자가 유일하다. 

변경되는 허가사항은 사용상의 주의사항 내 '일반적 주의'항에 "이 약을 투여한 환자의 시판 후 조사에서 뇌수막염 또는 출혈과 관련 없는 교통수두증이 보고됐다"며 "일부 환자는 뇌실복강션트를 시행 받았다. 의식이 저하된 환자는 수두증에 대한 평가를 해야 한다"는 내용이다.

이어 "뇌실복강션트를 시행한 환자에서 이 약의 투여에 대한 위해성·유익성은 현재 알려지지 않았으며, 투여 유지는 신중히 고려돼야 한다"고 경고했다.

식약처는 이 변경안에 대해 의견이 있는 경우 내달 1일까지 제출해달라고 했다.