온라인에서의 임상시험 참여자 모집광고를 금지한 식약처의 포괄적 규제가 이번엔 개선될까?

17일부터 첫 시행된 ‘규제 샌드박스’에 임상시험 참여자 모집 온라인 광고를 사실상 금지한 식약처의 2015년 유권해석을 개선해달라는 요청이 공식적으로 접수됐다. 문제를 제기한 주인공은 올리브헬스케어 이병일 대표(사진·48).

이 대표는 임상시험 참여 희망자를 ‘올리브씨’라는 스마트폰 전용 애플리케이션을 통해 시험기관에 연결해주는 사업을 운영중이다. 올리브씨 개발은 중소기업벤처부 R&D 지원사업으로 선정돼 2억원을 지원받기도 했다.

규제 샌드박스는 정보통신 ICT 융합기술 등 기존 시장에 없는 새 제품이나 서비스를 출시할 때 규제에 막혀 지체되거나 무산되는 일을 방지할 목적으로 도입된 제도로 시행 첫 날인 17일에만 헬스케어 분야인 올리브헬스케어 과제를 포함해 총 18건이 접수됐다.

이 대표가 규제로 지목한 부분은 2015년 식약처가 내놓은 ‘임상시험 관련 자주 묻는 질의 응답집’의 일부. 식약처는 이 자료에서 ‘온라인의 매체 특성상 불특정 다수에게 확산되는 경향이 있으므로 임상시험 참여자에 부당한 영향을 미칠 수 있는 온라인 사이트를 통한 모집 광고는 적절하지 않다’고 규정했다.

임상시험 참여자 확보를 위해 광고를 진행할 때 ▲광고내용이나 ▲광고매체 등 일체의 사항을 임상시험심사위원회(이하 IRB)의 사전 승인을 받으면 가능하지만, 식약처가 질의응답을 통해 온라인 사이트를 통한 모집광고가 적절지 않다고 해석하는 바람에 병원 IRB에서도 이를 무시하고 뉴미디어를 광고매체로 선택하는데 주저할 수 밖에 없는 상황이다.

그런데 외국에서는 뉴미디어를 임상시험에 활용하는 방법에 대한 가이드라인이 있을 정도로 열려 있고 온라인을 통한 다양한 시도들이 활발하게 진행되고 있다.

실제 미국 국립보건원(NIH)의 경우 페이스북, 트위터, 유튜브 등을 포함한 소셜 미디어 도구를 활용해 임상시험 대상자를 모집할 때 고려해야 할 가이드라인을 2016년 만들어 발표하기도 했다. 이 가이드라인은 개인 프라이버시 보호 등 소셜 미디어를 사용할 경우 발생할 수 있는 문제점에 대한 대책 등을 명확히 하고 있다.

반면, 국내의 경우 임상시험을 진행하는 의료기관의 원내 의무기록, 임상시험에 참여했거나 참여하고 있는 사람들로부터 전해듣는 구전 그리고 환자모집 대행업체를 통해 진행하는 신문이나 옥외광고 선에 머물러 있다. 일부의 경우 아파트 게시판을 활용하거나 노인정을 직접 찾아가 설명하는 고전적인 방식도 여전히 쓰인다고 한다.

그런데 식약처의 이같은 해석은 온라인 상에서 제대로 지켜지고 있지 않다. 구인구직 사이트에서는 임상시험 관련 광고 콘텐츠를 손쉽게 검색해 볼 수 있고 포털사이트인 네이버 검색창에서도 생동성을 입력하면 ‘알바’가 검색조합으로 자동 생성됐고 후기형태의 블로그도 상당히 많았다.

의료기관이 독립적으로 운영하는 임상시험심사위원회의(IRB)의 승인을 거쳐 이루어지는 임상시험 광고는 온라인 광고를 사실상 금지하는 식약처 해석과 IRB 사이에서 합법도 불법도 아닌 어정쩡한 상황에 놓인 셈이다.

임상대행 업체 관계자는 “지하철이나 신문광고도 불특정 다수에게 노출되는 것은 마찬가지 아니겠냐”며 “온라인이나 SNS를 통한 참여자 모집을 IRB가 승인할 수 있도록 식약처가 입장을 바꾸고 임상 참가자들에게 부당한 영향력이 행사될 수 있는 금전적 보상과 같은 부적절한 광고행위에 대한 관리감독을 더 강화하는 것이 바람직한 방향”이라고 강조했다.

규제개선을 요청한 이 대표는 규제 샌드박스 제출자료에서 인터넷, SNS, 뉴미디어 등 임상광고 허용매체를 과감하게 확대하고 이 매체들을 활용할 때 주의해야 하는 가이드라인을 제시해 줄 것을 요청했다.

한편, 김정원 과학기술정보통신부 인터넷융합정책관은 17일 정부서울청사에서 열린 정보통신기술(ICT) 규제 샌드박스 제도 시행 관련 브리핑에서 "기업들의 신청이 들어오면 과제 신청부터 특례 부여까지 가급적 2개월 이내에 처리하고자 노력할 것"이라고 밝힌 바 있어 임상시험 온라인 광고 허용 여부도 곧 결론날 것으로 보인다.