식약처, 허가변경안 마련… 11개사 18품목 해당

혈액응고억제제로 쓰이는 헤파린 주사제의 사용상 주의사항이 대폭 변경될 예정이다.

식품의약품안전처 의약품안전평가과는 미국 FDA의 안전성 정보와 관련해 국내·외 허가현황, 제출의견 등을 종합 검토했다. 그 결과 품목 허가사항 변경지시할 계획이라고 밝혔다.

구체적으로 JW중외제약의 중외헤파린주 등 18개 품목은 벤질알콜이 함유돼 조숙아에게서 치명적이고 가쁜 호흡증상과 연관이 있는 것으로 보고됐다는 경고사항이 추가된다.

이에 신생아, 미숙아에게는 투여하지 말아야 한다는 내용도 덧붙여진다. 벤질알콜은 태반을 통과할 수 있고 모유로도 이동할 수 있어 임부 및 수유부도 투여를 주의해야 한다.

헤파린 투여를 중단한 후에도 헤파린 유도 혈소판 감소증이 발생할 수 있다고 이상반응과 주의사항이 신설된다.

또한 니트로글리세린 중단에 따라 반동효과가 발생할 수 있다. 니트로글리세린은 협심증의 치료에 사용되는 약으로 심장의 통증을 줄여주고 혈류를 증가시켜 심장의 부담을 줄이게 하는 효과가 있다.

따라서 헤파린과 정맥용 니트로글리세린을 동시 투여하는 과정에서 혈액응고 중 인자들의 결핍 여부를 확인하는 '부분트롬보플라스틴 시간' 동안 면밀한 모니터링과 용량 조절을 권고했다.

변경 대상 품목은 녹십자 녹십자헤파린나트륨주사액과 녹십자헤파린나트륨주사액1000단위, 대한약품공업 대한헤파린나트륨주1000단위, 한국비엠아이 비엠헤파린나트륨주사20000단위와 비엠헤파린나트륨주사25000단위, 신풍제약 신풍헤파린나트륨주25000단위, 제일약품 제일제약헤파린나트륨주5000IU/mL(수출용), JW중외제약 중외헤파린주와 중외헤파린나트륨주사액1000IU 등이 포함됐다.

이어 한국글로벌제약 케이헤파린주25000단위와 케이헤파린주20000단위, 한국코러스 코러스헤파린칼슘주, 휴온스 파인주사1,000IU/mL와 파인주사5000IU/mL, 휴온스헤파린나트륨주사100IU, 한림제약 한림헤파린나트륨주와 한림헤파린나트륨주5000단위(바이알), 한림헤파린나트륨주5000단위(앰플, 수출용), 휴메딕스 휴메딕스헤파린나트륨주사25000단위(수출용) 등이 명단에 올랐다.

식약처는 지난 16일부터 이달 31일까지 변경지시 내용을 사전예고하고, 내달 1일부터 허가사항을 바꾼다.

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