올 7월부터 의약품 제조업자와 판매업자의 과징금 상한이 현행 2억원에서 10억원으로 상향 조정된다. 약국의 과징금 상한은 현행 5천만원에서 1억원으로 오른다. 과징금 제재처분의 실효성을 확보하겠다는 이유에서다.

식품의약품안전처는 15일 약사법 일부개정법률(법률 제16250호)을 개정공포해 알렸다. 개정된 약사법은 일부 예외항목을 제외하고 6개월 뒤인 7월 16일부터 시행된다.

▶ 과징금 '10억'으로 상한 = 개정된 약사법에 따르면 의약품 제조·판매(제약사와 도매업체)업자는 최대 10억원, 약국은 최대 1억원까지 과징금을 낼 수 있게 된다.

하지만 개정된 법이 시행되기 전에 벌어진 위반행위에 대한 과징금은 종전의 규정에 따라 부과된다.

▶ 중앙약심 위원 조정 = 중앙약사심의위원회(이하 중앙약심)의 구성이 바뀐다. 위원 중 공무원이 아닌 민간인 위원이 과반수가 되도록 해야 한다는 것.

구체적으로 위원회는 위원장 1명과 부위원장 2명을 포함한 100명 이내의 위원으로, 민간인 위원이 과반수가 돼야 한다. 위원장은 식약처 차장, 부위원장은 복지부 및 식약처의 고위공무원단에 속하는 공무원 각 1명으로 해야 한다. 

위원은 약사 관계 공무원, 약사 관련 단체가 추천하는 사람 또는 약사에 관한 학식과 경험이 풍부한 사람 중에서 식약처장이 임명하거나 위촉한다.

▶ 약국 양도·양수 간소화 = 약국의 양도·양수 절차도 간소화된다.

약국 양수인이 종전의 약국개설자의 지위를 승계하려는 경우 양수인이 그 양도일부터 1개월 이내에 그 사실을 시장ㆍ군수ㆍ구청장에게 신고하도록 하고, 시장·군수·구청장은 그 내용이 적합하면 신고를 수리해야 한다.

▶ 약사국시 응시자격 인정기준 = 약사 국가시험에 응시할 수 있는 외국 대학의 인정기준을 보건복지부장관이 정한다.

약사 국가시험 응시자격에 대한 신뢰성을 높이고 국가시험 응시자의 권리보호를 강화하겠다는 취지다.