사노피-아벤티스 코리아(대표 배경은, 이하 “사노피”)는 미국 바이오 기업 리제네론과 공동 개발한, 심혈관질환 고위험군 환자의 지질치료를 위한 새로운 기전의 이상지질혈증 치료제인 PCSK9 억제제 ‘프랄런트®(성분명: 알리로쿠맙, alirocumab)’를 출시한다고 5일  밝혔다.

‘프랄런트®’는 지난 2017년 1월 국내 최초로 허가 받은 PCSK9 억제제로, LDL 수용체를 분해시키는 PCSK9의 활성을 차단함으로써 간세포 표면의 LDL 수용체 수를 증가시켜 혈중 LDL 콜레스테롤(이하 “LDL-C”)을 낮추는 기전으로 작용한다. ‘프랄런트®’가 국내에서 허가 받은 적응증은 원발성 고콜레스테롤혈증(이종접합 가족형 및 비가족형), 또는 혼합형 이상지질혈증을 가진 성인 환자의 치료를 위해 식이요법에 대한 보조요법으로, 최대 내약 용량의 스타틴으로 LDL-C가 충분히 조절되지 않는 환자에서 스타틴 또는 스타틴 및 다른 지질 저하 치료제와 병용하여 사용하거나, 스타틴 불내성 환자에서 단독으로, 또는 다른 지질 저하 치료제와 병용하여 사용한다.

‘프랄런트®’의 적응증인 최대 내약 용량의 스타틴으로 LDL-C가 충분히 조절되지 않는 환자군에는, 급성 심정지의 주요 요인이 되는 급성관상동맥증후군(ACS), 심혈관질환 발병 위험이 약 20배 더 높은 이종접합 가족형 고콜레스테롤혈증(이하 HeFH) 등 고위험 환자군이 포함되어 있다. 특히 관상동맥질환을 동반한 국내 이상지질혈증 환자와 이전에 심혈관질환을 경험한 HeFH 환자는 심혈관질환 초고위험군에 포함되며, 초고위험군 환자의 약 70~80%는 스타틴 등 기존 표준 치료요법으로도 LDL-C 치료 목표(<70mg/dL) 도달에 실패하고 있어 더욱 강도 높은 약물치료 전략이 필요한 상황이다.

사노피 의학부 김똘미 전무는 “LDL-C가 높을수록 심혈관계 사건발생 위험이 높아지므로 최근 1년 내 급성관상동맥증후군(ACS)을 경험한 환자(recent ACS)나 HeFH 환자를 포함한 심혈관질환 초고위험군은 LDL-C를 치료 목표로 조절하는 것이 매우 중요하다”며 “이상지질혈증 치료 신약인 ’프랄런트®’는 기존 표준 치료요법 만으로는 LDL-C 조절이 어려웠던 다수의 급성관상동맥증후군 및 HeFH 환자들에서 심혈관 사건 발생률과 재발률, 심혈관계 사망 위험을 낮출 수 있는 새롭고 강도 높은 치료 전략이 될 것으로 생각한다.”고 말했다.

이번 ‘프랄런트®’는 비급여로 선(先)출시됐으며, 급여 논의를 진행 중에 있다.