보톡스주 등 8개 약제의 허가초과 비급여 사용 신청이 거부됐다. 건수로는 9건이었는데, 대부분 의학적 근거가 불충분하다는 게 이유였다.

건강보험심사평가원은 이 같은 내용의 '허가초과 약제 비급여 사용 불승인 사례'를 14일 공개했다. 이에 따라 공개된 누적 불승인 건수는 151건으로 늘었다.

이번 공개사례 약제는 보톡스주, 레미케이드주, 쿠에타핀정과 쎄로켈정, 케프라정, 네오팻정, 메디톡신주200단위, 프리페넴주 등이었다.

약제별 사례를 보면, 먼저 보톡스주의 경우 '약물적인 치료에 반응을 보이지 않는 refractory GP환자의 치료목적으로 투여(2세 미만 영아 포함)'를 위한 것이었다.

용법용량은 '내시경적으로 pyloric sphicter area를 identify한 이후, 유문근 주위 4방향으로 각각 주사/보톡스를 20-25 U/mL이 되도록 생리식염수에 용해해 총 6U/kg의 용량을 4등분해 주사(총 주사제의 양은 100U를 넘지 않음)'하도록 설정됐다.

투여기간은 1회 투여 후 3~6개월간 반응에 대한 경과를 관찰하도록 했다. 그러나 심사평가원은 의학적 근거가 불충분하다며 불승인했다.

턱관절장애환자에게 보톡스주와 메디톡신주 200단위를 투여하는 용법도 역시 받아들여지지 않았다. 용법용량은 '교근(masseter) 25 units each, 측두근(temporalis) 25 units each, 외측익돌근(lateral pterygoid) 10 units each' 등으로 설정됐고, 1개월간 투여한 뒤 6개월 간 추적 관찰하도록 했다. 이에 대해 심사평가원은 의학적 근거가 불충분하다며 승인을 거부했다.

레미케이드주 사례는 '기존 혈관염의 치료(Methotrexate, corticosteroid, cyclophosphamide)에 전혀 반응하지 않으며 전신 통증이 심해 3달째 입원 중인 환아(매일 morphine 등으로 통증 조절)'가 대상이었다.

용법용량은 '5mg /kg 이후 2-6주 째 및 그 이후 8주마다'로 설정됐고, 투여기간은 '효과가 있다면 최소 6개월 이상 유지(크론병, 강직성 척추염등과 같이)'로 돼 있었다. 심사평가원은 역시 의학적 근거 불충분을 들어 승인을 거부했다.

쿠에타핀정12.5mg과 쎄로켈정25mg 등은 '기분장애 환자 중 불면이 주된 경우'에 대한 투약내용이었다. 용법용량은 '쿠에타핀정 12.5mg 혹은 쎄로켈정 25mg 혹은 100mg 취침전 1회 복용'으로 설정됐다. 투여기간은 불면증상이 호전될 때까지였다.

이에 대해 심사평가원은 안전성과 유효성이 입증된 대체의약품이 있다면서 승인요청을 받아들이지 않았다.

케프라정의 경우 '간질발작은 없지만, 뇌종양으로 개두술을 받은 경우, 간질발작은 없지만 뇌종양이 있는 경우, 간질발작은 없지만 외상성 뇌손상을 받은 경우' 등이 투여 대상이었다. 용법용량은 '500mg bid'로 설정됐고, 투여기간은 '뇌손상을 받거나, 개두술을 받은 후 1년'으로 정해져 있었다. 심사평가원은 역시 의학적 근거 불충분으로 승인을 거부했다.