유한양행 이어 LG 등 6개 제약사도 합류

600억원 규모인 통증치료제 '프레가발린' 서방정 시장에 국내 제약사들이 잇달아 도전장을 내고 있다. 유한양행을 시작으로 국내사들이 잇따라 제네릭 허가를 받았다.

식품의약품안전처는 지난 4일 유한양행 '유한프레가발린서방정' 150mg·300mg에 이어 지난 11일 LG화학 '젤리프서방정' 150mg·300mg, 크라운제약 '슈프레가CR서방정' 150mg·300mg, 한림제약 '가바뉴로서방정' 150mg·300mg, 대원제약 '리카뉴로서방정' 150mg·300mg, 지엘팜텍 '카발린CR서방정' 150mg·300mg 등 6개 제약사 12개 품목을 허가했다. 

향후 추가로 허가 받는 품목이 등장할 가능성이 커 프레가발린 서방형 제제의 경쟁은 가속화될 것으로 보인다.

오리지널인 화이자의 리리카는 지난해 7월 '리리카CR서방정'을 82.5mg, 165mg, 330mg의 서방정을 처음 선보였다. 리리카는 25mg, 50mg 등 저용량 제제와 함께 CR서방정까지 다양한 치료 옵션을 제시했다. 그만큼 국내 제약사들은 리리카에 맞서 제네릭으로 시장을 공략하기 어려웠다는 반증이 가능하다.

구체적으로 리리카는 2017년 8월 용도 특허가 만료돼 100개가 넘는 제네릭들이 '성인에서 말초와 중추 신경병증성 통증 치료제'로 쓰이게 되는 등 프레가발린 시장의 경쟁은 치열했다.

서방형 제제 첫 테잎은 유한양행이 끊었다. 이후 6개 제약사가 허가를 받았는데, 업체들간 합종연횡이 눈에 띤다.

지엘팜텍은 지난 해 1월 크라운제약을 인수해 GMP 제조시설을 확보했고, 국내 대형 제약사와 제품 공급계약을 체결했다. 실제 지엘팜텍의 '카발린CR서방정'은 CJ헬스케어가 지난해 12월 10억원의 독점판매권 도입료(대가)를 지불하기로 계약을 맺었다. 

현재 CJ헬스케어는 프레가발린 제네릭 중 '카발린캡슐'을 저용량으로 출시해 시장 선점 효과를 누리고 있다. 저용량은 신기능장애 환자에게 통증 치료 시 부작용 위험성을 낮춰주기 때문에 신질환장애가 있는 환자에게 권고된다는 이점을 활용했다. 

지엘팜텍의 자회사 크라운제약도 '슈프레가CR서방정' 독점판매권 계약을 지난해 12월 일동제약과 맺었다. 건강보험약가 책정 이후, 일동제약에 공급한다는 계획이다.

이보다 앞서 2017년 12월 지엘팜텍은 LG화학과 서방정 관련 임상 3상 비용 8억800만원과 기술료 6억원의 기술이전 계약을 맺었다. 

종합하면 프레가발린 서방정 출시 경쟁에는 기존 화이자 리리카에 유한양행, CJ헬스케어, 일동제약, LG화학 등 대형 제약사들이 참여해 각축전을 벌일 것으로 보인다.

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