SGLT-2 저해제 주의사항에 '회음부 괴저' 추가
SGLT-2 저해제 주의사항에 '회음부 괴저' 추가
  • 강승지
  • 승인 2019.01.12 04:54
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식약처, 허가 변경지시안 마련...오는 28일까지 의견수렴

FDA·식약처, 지난해 8월 안전성 서한 기배포

당뇨병치료제인 'SGLT-2 억제제' 계열 약물의 주의사항에 '회음부 괴저'가 추가될 전망이다.

식품의약품안전처는 11일 미국 FDA가 배포한 SGLT-2 저해제에 대한 회음부 괴저 발생 위험성을 검토한 결과, 국내 품목의 허가사항 변경이 필요하다고 판단해 허가사항 변경안을 마련했다고 밝혔다.

회음부 괴저는 생식기 주변조직의 심각한 감염으로 피부와 조직이 손상되는 괴사성 감염을 의미한다.

변경안을 보면, 'SGLT2 저해제를 복용한 당뇨환자의 시판 후 조사에서 드물기는 하나 신속한 수술적 중재를 필요로 하고, 생명을 위협하는 심각한 회음부 괴저가 보고됐다. 회음부 괴저는 남성과 여성 모두에서 보고됐으며 이로 인한 입원, 여러 차례의 수술 및 사망이 보고됐다'는 내용이 새로 반영된다.

또 '이 약을 투여 받는 환자에게 발열 및 불편함과 함께 생식기 또는 회음부 주변의 통증, 짓무름, 홍반 또는 부종이 나타나는 경우 회음부 괴저 여부를 확인해야 한다'는 문구도 추가된다. 

앞서 미국 FDA는 지난해 8월 29일 SGLT-2 저해제 사용으로 드물게 중증의 생식기 감염증인 회음부 괴저 사례가 보고됐다며, 처방 정보에 위험 정보를 추가할 것을 요청하는 안전성서한을 배포했었다. 이틀 뒤 식약처도 권고사항으로 안전성서한을 냈다. 
 
현재 국내 허가된 SGLT-2 억제제는 ▶한국얀센 인보카나정(카나글리플로진) ▶한국아스트라제네카 포시가정(다파글리플로진), 직듀오서방정(다파글리플로진/메트포르민), 큐턴정(다파글리플로진/삭사글립틴) ▶한국베링거인겔하임 자디앙정 (엠파글리플로진), 자디앙듀오정(엠파글리플로진/메트포르민), 글릭삼비정(엠파글리플로진/리나글립틴) ▶한국아스텔라스제약 슈글렛정 (이프라글리플로진) ▶한국엠에스디 스테글라트로정 등 5개 제약사 22개 품목이 있다.

한편 식약처는 변경(안)에 대한 의견이 있으면 해당 사유와 근거자료를 이달 28일까지 제출해달라고 했다.


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