식약처가 천식진단제 메타콜린 제제는 안전성이 확보돼 있다고 설명했다.

지난 8일 KBS에서 이 제제의 안전성에 대해 의혹을 제기, 보도한 것에 대한 해명이다.

9일 식약처는 '천식 검사 받다가 호흡마비 위험에 대한 해명'이란 보도자료를 배포해 "이 의약품은 미국에서도 1986년부터 현재까지 사용되고 있는 안전성이 확보됐다"고 강조했다.

KBS는 천식진단제인 메타콜린의 제네릭의약품이 허술하게 허가됐고, 식약처가 논란을 덮기 위해 제네릭의약품 생산 중단을 요청했다고 보도했다.

식약처는 이에 대해 "의약품은 최초 허가 시 안전성·유효성 심사 자료를 제출받고 있으며, 제네릭의약품(복제약)의 경우 안전성·유효성과 관련된 동일한 자료를 받는 것은 무의미하다"며 "전 세계적으로 안전성·유효성 심사자료를 면제하고 있으며, 보도된 천식 진단약인 메타콜린의 경우에도 동일하다"고 말했다.

이어 국내에 최초로 허가·수입되고 있는 오리지널과 제네릭 메타콜린 제품의 원료 모두 미국약전의 규격품에 따라, 이 의약품은 미국에서도 현재까지 사용 중이라고 밝혔다.

식약처는 "미국약전(USP)은 전세계적으로 통용되고 있는 엄격한 기준으로, 의약품 품질관리기준을 담고 있다. 각 국가별로 사용경험이 풍부해 안전성과 유효성이 확보됐다고 인정하는 품목으로 우리나라에서는 미국·유럽·일본 등 총 8개국의 약전을 인정하고 있다"고 전했다.

아울러 "식약처는 천식 진단용 제네릭의약품에 대해 특정 민원인이 지속적으로 국민신문고 등 수십 차례의 민원을 제기했다"며 "원만한 민원해결을 위해 노력하는 과정에서 담당자가 대화 도중 제네릭의약품 취하에 대해 언급한 바 있으나, 해당 업체에 취하를 요청한 사실은 없다"고 주장했다.

한편, 메타콜린 제제의 오리지널 의약품은 오스콜메디켐이 2014년 9월 허가받은 '프로보콜린산100밀리그램'이고, 제네릭의약품은 휴메딕스의 '메타콜린산100mg'이다. 

식약처는 "휴메딕스의 메타콜린산100mg은 2017년 3월 허가를 받아 생산하던 중 2018년 12월 영업 부진으로 인한 수익성 저하로 휴메딕스에서 생산을 자체 중단한 것"이라고 설명했다.