2022년, 국내 시판허가 신청 예정

경구용 파클리탁셀 제품 '리포락셀'의 국내 유방암 임상 3상시험 첫 대상자가 등록됐다.

대화제약은 리포락셀의 재발성 또는 전이성 유방암 환자를 대상으로 진행하는 국내 유방암 2/3상 임상시험(OPIMAL study)가 2상에서 34명 모집을 완료한 후 시험목표인 35% 이상의 반응률을 확인함에 따라 본격적으로 3상 시험에 진입했으며, 1월 4일 3상 시험에 첫 대상자가 등록됐다고 전했다.

이 임상시험은 4일 첫 대상자 등록을 시작으로 한국에서 20개 기관이, 중국 및 대만에서도 약 20개 기관이 참여해 재발성 또는 전이성 유방암 환자 476명을 대상으로 한 다국가 임상시험으로 진행될 예정이다.

대화제약 관계자는 "리포락셀은 2016년 9월 9일 위암 치료제로서의 시판허가를 시작으로 유방암으로의 적응증 확대를 목표로 임상시험을 진행 중에 있으며, 향후 약 24개월 간 대상자를 모집하고 유효성과 안전성을 확인해 2022년에는 유방암 치료제로서 국내 시판허가를 신청할 예정"이라며, "현재 진행중인 미국 유방암 임상시험도 하루 속히 완료될 수 있도록 현지 연구자들과 긴밀히 협조중"이라고 밝혔다.
 
한편, IMS헬스의 보고서에 따르면 유방암 치료제 시장은 2013년 89억 달러에서 2023년 182억 달러 규모로 9개 메이저 시장에서 연평균 5.8% 성장할 것으로 예상되고 있다.

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