[hit-check] 2019년 보건의약계 달라지는 제도
1) 제약바이오산업분야
2) 보건의약분야

정부는 제약바이오산업을 미래 먹거리산업으로 집중 육성하겠다는 방침을 수년째 밝혀왔다. 그런 정부의 일원인 보건복지부와 보험당국은 건강보험 재정 안정화와 제약바이오산업 육성이라는 두 마리 토끼를 잡을 묘안을 찾겠다고 했다.

여기다 환자의 신약 접근성도 중요하게 보고있다. 상황이 이렇다보니 제약바이오산업에 대해서는 정부정책이 모순적이거나 '당근과 채찍'이 뒤섞이는 경우가 적지 않다. 2019년 제약바이오산업 전망이 꼭 이런 형국이다.

7.7제도 사문화...출발부터가 밝지 않다

지난달 31일부터 이른바 '7.7약가제도'라고 불린 글로벌신약 약가우대 제도가 사실상 사문화됐다. 제약계는 이 제도는 별도로 하고 바이오의약품 등을 담을 수 있는 별도 약가제도를 만들어 달라고 아우성인데, 정작 정부는 이 제도가 한미 FTA 이행이슈로 구설에 오르자 사실상 '있으나마나'한 제도로 포기하는 선택을 했다.

제약계는 정부가 제약바이오산업 육성의지가 있는지 의심스럽다고 목소리를 높이면서도 다른 한편 다른 해법(대안)에 일말의 희망을 걸고 있지만 가능성은 커 보이지 않는다. 더구나 최근의 약가제도 개선논의는 현 정부의 기조에 어긋나게 상당히 베일속에서 비공론화된 상태로 진행되고 있다. 그래서 어느누구도 언제, 어떤 제도가, 어떻게 발표될 지 가늠할 수조차 없다.

제네릭 약가인하?...발사르탄이 던진 돌에 맞다

이런 불투명성은 발사르탄 사태로 불거진 제네릭 제도개선과도 맞물려 있다. 정부는 대략 올해 상반기 중 개선안을 내놓겠다고만 했지 모든 걸 비공개에 붙이고 반년을 넘게 끌어왔다. 그나마 예측 가능한 게 생동규제 등과 관련한 식약처 인허가 이슈다. 반면 약가인하 여부 등 제약계 가장 큰 관심사이자 우려인 복지부 약가제도 영역의 움직임은 깜깜이다.

제약계가 지난 연말을 찜찜하게 마감한 것도 제도변화 이슈에 대한 예측 가능성이 어느때보다 현저히 떨어지기 때문이다.

내친김에 시범사업...급물살 타는 사후평가제

고가신약 등 기등재의약품에 대한 사후평가는 단 한번의 연구용역을 토대로 곧바로 시범사업으로 이어질 예정이다. 약가제도상의 큰 시스템 변화를 야기할 수 있는 위력적인 제도가 이렇게 신속하게 진행되는 건 매우 이례적인 일로 평가된다. 건보공단은 지난달 최종 정리된 연구결과를 토대로 올해 몇개 약제를 정해 시범사업 성격의 연구용역을 진행하기로 하고, 예산까지 확보해 둔 상태다. 이달부터 연구과제 윤곽을 그리는 작업에 바로 착수할 예정으로 알려져 있는데, 이는 전적으로 복지부 보험약제과의 지지에 기반한 것이어서 제도화될 가능성이 매우 높다.

이에 대해 제약계는 두 가지 측면에서 혼란을 겪고 있다. 하나는 지난해 11월 공청회에서 드러난 연구진들의 '점령군적' 태도에 대한 우려다. 여기다 사후평가가 진입규제를 어느정도 완화하지 않을까하는 기대가 뒤섞여 있다. 그러나 큰 문제는 브레이크가 없어 보이는 '속도'가 될 것으로 보인다.

원활히 진행된다는 약제 선별급여 '깜깜이'

복지부와 심사평가원은 검토대상 415항목 중 126항목에 대한 검토를 완료하고 이중 82항목은 필수급여로, 6항목은 선별급여로 심의해 절차를 진행 중이라고 했다. 그러면서 본인부담률은 30%와 50%로 설정될 것이라고 했는데, 이른바 '문재인케어' 발표 1년 5개월이 지났지만 아직 선별급여 약제는 등장하지 않았다.
복지부는 문재인케어를 수행하면서 초음파나 MRI 등 보장성 강화 정책이 예정대로 무리없이 진행되고 있다고 수차례 발표해왔지만, 어찌된 일인지 약제영역은 역시 '깜깜이'다. 어찌됐던 올해는 선별급여 적용약제가 상반기부터 하나 둘 모습을 드러낼 것으로 전망된다.
 
RSA 제도 개선...그나마 숨통 트일까

사실상 결단이 이뤄진 것으로 보이는 위험분담제 개선방안, 복지부와 보험당국 표현대로라면 '등재비급여' 해소방안도 발표시점은 연말연초라고 했다. 하지만 언제 나올 지는 역시 함흥차사다. 현재로써는 연초 VIP업무보고와 함께 공개될 가능성이 커보이는데, 그것도 가봐야 안다.

예상되는 건 '제한적인 수준'에서 대상약제 확대와 성분이 다른 후발약제 RSA 적용 가능성, 사후관리 측면에서 부가세 논란 해소 등이 될 것으로 보인다. 제약계는 사문화된 7.7약가제도를 RSA에서 회생시켜주길 희망하고 있지만 말그대로 아직은 '희망'에 불과한 것으로 보인다. 어쨌든 RSA제도 개선은 중증질환치료제 급여 접근성에 있어서는 어느정도 숨통을 틔어줄 가능성이 높다.

제약바이오분야 이슈는 약가제도 이외에도 적지 않다.

처분기준 완화한 도매업계 일련보고 보고 시행

당장 1월부터 도매업체들도 일련번호 실시간 보고가 의무화된다. 다만 행정처분은 보고율 기준으로 완화하기로 했는데, 복지부와 심사평가원은 이 보고율 기준을 아직 명확히 제시하지는 않았다.

편의점약 품목확대 논의도 곧 재개될듯

대한약사회장선거 등이 맞물려 있어서 소강상태에 들어갔던 안전상비의약품 품목확대 논의도 새해 들어 다시 재개될 것으로 보인다. 현 상황은 제산제와 지사제를 추가하는 안은 이미 정해진 상태다. 다만 안전상비의약품 지정기준에 부합하는 약제가 있는 지는 검증이 이뤄져야 한다. 그동안 훼스탈골드와 베아제정을 빼고, 겔포스와 스멕타를 추가하는 방안 등이 포함된 논의가 있었는데 최종 결론은 알 수 없다. 곧 일정이 잡힐 안전상비의약품지정심의위원회 7차 회의가 결론을 낼 것으로 보인다.

첫 경제적이익 제공 지출보고서 작성

대부분의 제약사와 도매업체는 3월까지 경제적이익 제공 지출보고서를 3월말까지 작성해서 보관해야 한다. 국내 제약사와 도매업체 대부분이 12월 결산법인이기 때문에 그렇다는 얘기다.

자가치료목적 대마약 수입 허가허용

3월부터는 자가지료 목적으로 대마성분 의약품 수입도 허가된다. 수입 등 관리업무는 한국희귀필수의약품센터가 맡는다. 해외에서 판매되는 약제는 다발경화증 환자 경련완화제 사티벡스, 드라벳증후군 등 치료제 에피디오렉스, 식욕부진 에이즈환자 등에 쓰는 마리놀, 항암치료를 받은 뒤 구역 및 구토 증상을 보이는 환자에게 쓰는 세사메트감정실금치료제 누에덱스타 등이 있다.

유예된 의약품 전성분 표시 시행

당초 지난달 3일부터 시행될 예정이었던 의약품 전성분 표시제는 유예기간을 거쳐 6월부터 시행될 예정이다. 식약처가 교환·반품·전성분 정보 안내 등과 관련한 제약계나 약국가의 애로사항을 반영해 전격 단행한 조치였다.  

혁신형 제약기업 사칭자 형사처벌

6월부터는 혁신형 제약기업을 사칭하면 1년 이하의 징역 또는 1000만원 이하의 벌금에 처한다. 또 혁신형제약 기업 인증을 위한 제약기업의 범위에 신약연구개발 전문조직과 인력을 갖춘 기업이 포함된다. 복지부는 기한을 명시하지는 않았지만 일반기업, 벤처 등 제약사 유형에 따른 혁신형제약기업 인증기준 등을 마련하겠다는 방침을 내놓기도 했다.

업무정지 과징금 상한 10억원으로

제약사와 도매업체의 업무정지를 갈음한 과징금 상한은 개정약사법에 따라 오는 7월경부터는 10억원으로 인상될 예정이다. 약국도 같은 날부터 1억원으로 상향 조정된다.

의약품 해외제조소 등 현지실사 강화

12월부터는 의약품 등을 수입할 때 해외제조소 명칭과 소재지 등록을 의무화하고, 이를 등록하지 않으면 수입업무정지 처분을 내릴 수 있도록 근거를 마련했다. 또 해외제조소 현지실사 근거를 신설하고, 실사를 거부하거나 실사결과 위해발생 우려가 있는 경우 해당 의약품 등에 대한 수입중단 등의 조치를 취할 수 있도록 했다.

아울러 품목허가를 받지 않고 의약품을 제조하는 등 일정범위의 위법행위로 허가취소, 폐쇄명령 등을 받은 자에게 위반행위의 내용과 정도, 기간과 횟수, 위반행위로 취득한 이익의 규모 등을 고려해 생산·수입액의 100분의 5이하의 과징금을 부과할 수 있도록 했다. 지체 가산금은 연 '100분의 3'으로 정했다.

해외3상 세액감면...바이오의약품법 이슈 등도

한편 아직 시기가 정해지지는 않았지만 정부가 발표한 해외 3상임상 세액감면은 그나마 숨통을 틔워질 줄 것으로 보인다. 바이오의약품 등에 대한 신속심사 규정 등을 신설하는 바이오의약품법안도 주목할 이슈다. 하지만 현재까지 여론은 좋지 않다.