류영진 식품의약품안전처장이 28일 신년사를 배포해 "의약품 제조·유통 환경 개선과 허가심사체계 혁신으로, 제약 산업 성장에 기여하겠다"며 새해 역점 사업을 소개했다.

류 처장은 "2019년 새해에도 국민건강과 안전을 빈틈없이 지키는 보루가 되겠다"며 "국민들이 의약품을 믿고 사용할 수 있는 환경을 만들겠다"고 밝혔다.

이어 원료의약품 관리와 해외 원료 제조소 현지실사, 제네릭이 난립하는 유통구조 개선, 대한민국 약전을 개선하겠다고 강조했다.

지난해 있었던 고혈압약 원료 불순물 검출사건을 교훈삼아, 원료의약품 관리를 강화하겠다는 의지를 피력하며 "유럽 등 선진국과 같이 허가 때부터 시험검사를 통해 원료 불순물을 사전에 관리하는 제도를 도입하겠다"고 말했다. 또, 해외 원료 제조공장에 대해 현지실사와 등록제를 시행한다고 했다.

특히 류 처장은 "제네릭 의약품이 난립하는 유통구조를 개선하며, 대한민국 약전도 글로벌 수준으로 전면 개편하겠다"고 강조했다.

아울러 약 복용으로 인한 부작용 피해가 발생한 경우 국가가 보상하는 범위를 비급여 진료비까지 확대하겠다고 약속했다. 각종 유해물질에 대한 통합 위해성 평가도 지속 시행하겠다는 계획이다.

류 처장은 "혁신신약과 첨단의료기기에 대한 관리체계를 법제화해 새로운 제품의 빠른 출시와 치료기회 확대를 돕겠다"며 "부처 간 협의를 통해 국가 연구개발사업의 초기 단계부터 적극 참여해 개발예정 제품이 허가까지 연계될 수 있도록 지원하겠다"고 말했다.

의약품, 의료기기 허가심사 절차도 정비할 예정이다. 예비심사 제도를 활성화해, 허가요건에 미흡한 경우 민원인에게 가급적 빠른 시간 내에 알려주는 등 허가행정의 예측가능성과 투명성을 높이겠다고 했다.

또, 4차 산업혁명에 대응해 의약품 품질 고도화 시스템 모델(QbD) 개발 ? 보급 등 스마트 제약공장 구축 기반을 마련하겠다고 밝혔다.

내년부터는 희귀·난치질환자 지원사업을 본격화해 한국 희귀필수의약품 센터의 인력과 기능을 확충하고, 의료용 대마와 희소 의료기기의 공급을 지원하겠다고도 했다. 치매치료제와 진단기기 제품화도 적극 돕겠다고 약속했다.

류 처장은 "국민 식탁의 먹거리와 의약품, 의료기기 등의 안전은 아무리 그 중요성을 강조해도 지나치지 않다"며 "의약품 등의 글로벌 수준의 안전관리 체계를 갖출 수 있도록 최선을 다하겠다"고 했다.