한국얀센·AZ 신규 인증...4개사로 늘어

국내 제약산업 육성지원을 위해 도입한 혁신형제약기업에 다국적제약사들이 속속 합류하고 있다. 이번에는 6개 신규 인증업체 중 2곳이 다국적제약사였다.

다국적제약사에 인증 문턱이 낮아진걸까?

히트뉴스는 다국적제약사들이 인증업체로 선정됐을 때 정부가 밝힌 이유를 살펴봤는데, 국내 제약사와 연구개발을 공동으로 하거나 국내 제약사의 해외진출을 도운 업체들이 뽑힌 것으로 나타났다. 이는 혁신형 제약 인증 문턱을 넘기위해서는 국내사와 손을 잡아야 더 유리할 수 있다는 해석이 가능한 대목이다.

1일 보건복지부 자료를 보면, 지난 28일 한국얀센과 한국아스트라제네카가 혁신형제약기업으로 신규 인증되면서 외자계 인증업체는 한국오츠카제약과 사노피아벤티스코리아까지 총 4곳으로 늘었다.

오츠카, 2012년 첫 인증...사노피, 2014년에 합류

한국오츠카제약은 2012년 6월 첫 인증 때 합류했다. 이후 2015년 6월과 2018년 6월, 인증기간이 두번 더 연장됐다. 첫 인증부터 두 번의 재인증 심사까지 3번을 무사 통과한 것이다.

복지부는 1차 인증 당시 "R&D 투자(초기임상시험), 국내 생산활동, 해외진출 등에서 우수평가를 받은 기업"이라고 한국오츠카제약 인증 이유를 설명했다.

2차 재인증 때 역시 "R&D 투자(임상시험), 해외진출 등에서 우수 평가를 받은 1개 기업"이라고 했고, 3차 재인증 때는 별도 언급이 없었다. 첫 인증 평가 때 국내 초기임상시험과 해외 진출 노력에 더해 국내 생산시설을 보유한 게 상당한 가점이 됐던 것으로 보인다.

사노피아벤티스코리아는 2014년 11월에 합류했다. 당시 5개사가 신규 인증됐는데 그 중 하나였다.

복지부는 인증 당시 "한국기업과 다양한 협업 프로젝트틀 통한 제휴협력 실적, 연구개발 전략·우수 의약품 보급성과 등의 항목에서 우수한 평가를 받았다"고 했다. 재인증 때는 별도 언급이 없었는데, 내용상 국내 제약사와 제휴협력 등에서 가점을 받은 것으로 보인다.

이번에 신규 인증된 한국얀센과 한국아스트라제네카도 다르지 않았다.

복지부는 한국얀센의 특징으로 "스타트업(신생 벤처기업) 기업들의 해외진출에 대한 적극적인 지원, 국내 제약기업과 협력해 대규모 기술수출 성과에 기여" 부분을 언급했고, 한국아스트라제네카에 대해서는 "신약개발 초기단계부터 국내기업과 공동 연구를 하고, 바이오텍 벤처기업에 공동투자를 하는 등 오픈이노베이션(개방형 혁신)에 적극적"인 점을 꼽았다.

역시 국내 제약사 해외진출이나 기술거래 등에 대한 언급이 포함돼 있다.

4곳 모두 과거 정부와 연구개발 투자 MOU 체결

사실 이들 기업은 과거부터 MOU 등을 통해 한국정부나 한국기업과 협력을 활발히 진행해왔다.

한국오츠카제약의 경우 2009년 복지부와 연구개발 협력을 위한 양해각서를 체결했었다.

사노피아벤티스코리아의 경우 사노피아벤티스 본사와 복지부가 2009년 국내 의약품 연구개발 경쟁력 강화 등을 위해 5년간 700억원을 투자하기로 MOU를 체결했었고, 2013년 4월 이를 사실상 갱신하는 R&D 협력 의향서에 재차 사인했다. 이를 위해 본사 CEO인 크리스 비바커가 직접 방한하기도 했다.

한국얀센도 5년간 '중증 질환 및 감염병 부문 임상 R&D' 등에 8,000만 달러를 투자하는 내용의 MOU를 2014년 복지부와 체결했었다.

한국아스트라제네카는 더 활발했다. 2006년 연구개발 및 임상시험 분야 협력을 위한 MOU를 복지부와 체결했고, 2011년에는 본사 데이비드 브레난 회장이 방한해 복지부와 '한국 신약개발 역량향상과 보건의료 연구분야 협력을 확대하기 위한 양해각서'에 사인했다.

이들 업체 외에도 화이자가 2009년 복지부와 MOU를 통해 5년간 3000억원 투자를 약속했었다. 노바티스도 같은 해 5년간 1250억원을 투자하는 양해각서를 복지부와 체결했었다. 그래서인지 화이자와 노바티스도 혁신형제약기업 인증에 관심이 컸다.

정리하면 복지부의 인증평가 설명과 다국적제약사들의 국내 MOU 사례들을 보면, 외자계 제약사가 인증을 받는데 있어서 필요한 무기가 무엇인지 보여준다.

복지부는 혁신형제약기업 인증사업이 외자계 기업에게 차별적이라는 지적을 의식해 이번 보도자료 인증기준 설명에는 "국내에서 일정규모 이상의 신약 연구개발 투자를 하고 있거나, 신약 연구개발을 수행하고 있는 외국계 제약기업"이라고 언급하기도 했다.

외자계 제약 특성 고려한 인증체계 고려될수도

안배부분도 있다. 임인택 보건산업정책국장은 보도자료에서 "대기업과 중소·벤처기업 등 기업별 특성을 고려한 인증체계를 구축하기 위한 제도개선을 내년 중 추진할 방침"이라고 했다. 현 혁신형제약기업 인증 고시를 보면, 기업구분이 일반제약사 1천억원 이상과 1천억원 미만, 바이오벤처사, 외국계 제약사 등 4개로 세분화돼 있는데, 이 구분 유형별 기업 특성을 고려하는 인증체계를 마련하겠다는 의미로 보인다.

외국계 제약사 특성을 고려한 인증체계에 대한 고민도 뒤따를 수 있다는 얘기다.

현재 유형별 인증기업 수는 일반제약 1천억원 이상 25개, 일반기업 1천억원 미만 9개, 바이오벤처사 9개, 외국계 4개 등으로 일반제약 1천억원 이상이 월등히 많다.

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