건강세상네트워크 성명서 통해 이같이 밝혀
임상 약물이상 검증체계 마련돼 있지 않아
건강세상네트워크는 임상시험 약물이상 관리체계에서 식품의약품안전처의 역할이 부족하다고 지적했다.
건강세상네트워크가 식품의약품안전처에 정보공개요청을 통해 제출받은 '의약품 임상시험 약물이상반응(SUSAR) 통계'를 살펴보면 2013년부터 약물이상반응 보고 건수는 2013년 10건에서 2017년 29건으로 지속적으로 증가했다. 또 지난 5년간 임상시험 약물이상으로 85명이 사망했다. 이는 2013년보다 약 3배 증가했다.
건강세상네트워크는 "임상시험 사망자가 이렇게 증가하고 있음에도 불구하고 정부에서는 임상시험 사망사고를 줄이기 위한 노력이나 사망원인에 대한 조사계획 등 대응방안 마련은 너무나 미흡하다"고 했다.
그러면서 건강세상네트워크는 "현재 의약품 임상시험 약물이상반응(SUSAR) 보고체계를 살펴보면, 약물이상반응 발생하면 임상시험대상 의약품과 약물이상반응에 대한 관련성에 대한 평가와 판단은 임상시험 의뢰자의 책임"이라며 "식약처에 보고된 약물이상반응에 대한 검증체계는 거의 전무하다. 무엇보다 임상시험으로 인해 시험대상자가 사망하면 그 의약품과의 관련성 및 복용량의 적정성 그리고 임상시험 과정에서의 비윤리적 행위 등에 대한 정부 차원의 객관적 조사가 개입돼야 하지만 이행되는 경우는 거의 없으며 이와 관련해서 법률로도 정해진 규정이 없다"고 했다.
끝으로 임상시험에서 약물이상반응으로 조사할 수 있는 민간전문가로 구성된 독립적인 조사체계가 필요하다고 제안했다.
건강세상네트워크는 "현재 우리나라의 임상시험체계에서 식약처의 관심과 역할은 임상시험대상 의약품에 대한 효과 및 안전성 검토, 임상시험계획 심사 및 승인에만 대부분 집중되어 있는 반면, 임상시험 과정에서의 비윤리적인 행위나 시험대상자의 권리침해, 부작용 및 약물이상반응 관리에 대한 개선의지는 상당히 미약하다"며 "매년 약물이상반응으로 인해 사망 및 건강상의 위해를 입는 시험대상자의 수가 늘어나고 있는 만큼 식약처는 외부 민간전문가로 구성된 독립적인 조사체계를 마련해 약물이상반응 원인에 대해 객관적이고 신뢰할 수 있는 검증 가능한 제도 개선이 필요"하다고 했다.