한미약품이 사노피에 기술수출한 당뇨치료 바이오신약 '에페글레나타이드(Efpeglenatide)'가 국내 3상 임상에 돌입한다. 

26일 식약처는 사노피-아벤티스 코리아가 제출한 '에페글레나타이드'의 3상 임상시험을 승인했다.

이번 임상은 단독 투여 또는 경구 혈당강하제와 병용 투여한 기저 인슐린으로 조절이 불충분한 제2형 당뇨병 환자에서 에페글레나타이드(Efpeglenatide) 주 1회 투여의 유효성 및 안전성을 평가하는 56주, 다기관, 이중 눈가림, 위약 대조, 무작위배정 시험으로 진행된다.

국내 환자 80명을 대상으로 연세세브란스병원, 서울대학교병원, 삼성서울병원 등 16개 의료기관에서 진행하는 다국가 임상시험이다.

한미약품은 지난 14일 "파트너사인 사노피가 최근 에페글레나타이드의 신규 글로벌 3상 과제 2건을 각각 미국 임상정보 사이트(clinicaltrials.gov)에 등록했다"고 전했다. 

사노피가 추가 진행한다고 공개한 두 개의 임상 중 "기저인슐린을 단독 투여하고 있거나 경구용 당뇨약도 함께 복용하고 있지만 충분한 혈당 조절이 되지 않는 제2형 당뇨환자 400명을 대상으로 에페글레나타이드 용량별 투여와 위약을 비교 평가하는 연구"가 이번에 식약처에 승인받은 연구와 같다.

지난 7월 사노피는 식약처에 '심혈관계 위험이 높은 제 2형 당뇨병 환자에서 심혈관 관련 결과에 대한 에페글레나타이드의 영향을 평가하기 위한 무작위배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 평행군, 다기관 임상 3상 시험'을 승인받아 진행 중이다.

사노피는 그동안 진행하던 글로벌 3상 3건과 신규 등록한 과제 2건을 포함해 총 5건의 임상 과제에 참여하게 될 환자들은 6400여명에 이르며, 이 모든 임상 과제들을 2021년 상반기 중 마무리할 계획이다.

한편, 에페글레나타이드는 바이오신약 약효 주기를 늘려주는 한미약품의 플랫폼 기술 '랩스커버리'가 적용된 지속형 GLP-1 계열 당뇨 치료제로, 2015년 사노피에 라이선스 아웃됐다.