암 환자의 골격계증상 합병증 예방과 골거대세포종에 쓰이는 암젠의 '엑스지바주(데노수맙)'가 적응증별로 각기 다른 등재 전략을 구사해 관심을 모으고 있다.

골격계증상 발생 위험감소는 경제성평가를 통한 일반 등재절차로, 골거대세포종은 경제성평가를 면제한 특례제도로 동시에 급여절차를 밟고 있는데, 이처럼 복수 적응증에 다른 등재방식이 동시에 검토돼 진행된 건 이번이 처음이다.

앞서 엑스지바주는 지난달 31일 열린 심사평가원 약제급여평가위원회를 무사 통과했다.

3일 식약처 등에 따르면 엑스지바주는 2014년 9월29일 국내 허가됐다. 적응증은 고형암의 골전이 환자의 골격계증상 발생 위험감소와 골거대세포종 치료 두 가지다.

고형암 골전이에는 120mg 1바이알을 매 4주 간격으로 피하 주사하며, 필요한 경우 저칼슘혈증 치료와 예방을 위해 칼슘, 비타민D 등을 함께 투약한다. 골거대세포종에도 1바이알을 매 4주 간격으로 투여하는데, 치료 첫 달의 8일과 15일이 되는 날 120mg을 추가한다. 역시 필요한 경우 저칼슘혈증 치료와 예방을 위해 캅슘과 비타민D를 함께 투약하도록 돼 있다.

이중 골거대세포종의 경우 환자 수가 매우 적은 극희귀질환이다. 암젠 측은 이런 점을 감안해 고형암 골전이와 골거대세포종, 두 적응증에 각기 다른 급여등재 전략을 채택해 일단 급여 첫 관문을 넘어섰다. 통상 경평면제 특례를 적용받을 수 있는 약제의 경우 경평면제로 먼저 등재시킨 뒤 나중에 급여기준을 확대하는 전략을 펴는 게 그동안의 일반적인 접근 방식이었다. 엑스지바주와 같이 다른 방식으로 평가를 받아도 상한금액은 단일가격으로 수렴된다. 적응증별로 각각 다른 상한가가 정해지지 않는다는 얘기다.

따라서 암젠이 이런 제도환경을 잘 알면서도 정공법을 채택한 건 고형암 골전이 급여적정 평가 가격범위가 경평면제에 활용되는 A7조정최저가 이하 수준이기 때문인 것으로 관측된다.

다음 수준도 주목할 포인트다. 적응증별로 각기 다른 방식의 등재절차를 밟았지만, 엑스지바주는 건강보험공단과 상한금액 등의 협상 과정에서 총액제한형 계약이 체결될 가능성이 높아 보인다. 두 적응증 모두를 합산해 사용량 '캡'을 씌운다는 의미다.

건보공단 관계자도 "약제마다 특성이나 조건이 달라서 현재로써는 엑스지바주 협상이 어떻게 진행될 지 파악하기 어렵다. 다만 원칙적인 관점에서 보면, 복수적응증에 다른 방식의 절차를 밟았어도 엑스지바주 전체 약품비를 대상으로 총액제한 협상이 진행된다"고 설명했다.

이 성분은 용량에 따라 적응증이 달라 60mg은 '프롤리아'라는 제품명으로 같은 날 허가돼 별도 판매되고 있다는 점에서도 일반적인 약제와 다른 특징을 갖고 있다. 프리필드시린지 제형이며, 폐경 후 여성 골다공증 치료, 남성 골다공증의 골밀도 증가를 위한 치료, 비전이성 전립선암 골 소실 치료, 여성 유방암의 골 소실 치료 등에 사용된다. 지난해 10월 엑스지바주보다 먼저 약제목록에 등재됐다.

종합하면 데노수맙 제제는 용량에 따라 품명과 적응증이 각기 다른데다가, 고용량 제품의 경우 적응증별로 다른 등재전략을 처음 시도한 약제라는 점에서 여러모로 주목받을 것으로 보인다.

한편 심사평가원은 엑스지바주와 같은 날 화이자제약의 신세포암치료제 인라이타정이 급여 적정평가를 받았다고 했다. 인라이타정은 대체약제 가중평균가 범위 내에서 급여 등재절차를 밟은 것으로 알려졌다. 따라서 약가협상 생략절차를 밟을 것으로 전망된다.

같은 회사의 가족성 아밀로이드성 다발신경병증치료제 빈다켈캡슐(타파미디스메글루민염)과 세엘진의 건선성 관절염 및 건선 치료제 오테즐라정(아프레밀라스트)은 조건부 비급여로 평가됐다. 역시 대체약제 가중평균가의 일정 범위 내 가격을 해당 업체가 수용하면 약가협상을 생략하고 등재절차를 밟을 수 있다.