바이오신약 약가문제가 주목을 끈 한 주 였습니다. 14일 더불어민주당 윤일규 의원이 주최한 토론회에서는 현행 약가제도가 바이오신약을 합성의약품과 동일한 기준으로 평가하고 있어 그 가치를 온전히 반영하지 못한다며 바이오신약을 위한 별도의 약가기준이 필요하다는 주장이 나왔습니다.

이종혁 호서대 교수는 이날 토론회에서 “바이오시밀러, 바이오베터는 별도의 약가산정 기준이 있지만, 바이오신약은 일반 합성의약품과 동일한 기준으로 약가를 산정한다. 이대로라면 향후 개발될 세포치료제, 유전자치료제 등 첨단 바이오의약품은 약가 등재가 불가능할 것”이라고 지적하며 “저가 합성의약품이 대체약제로 선정”됐던 코오롱생명과학 인보사케이(중증 무릎 골관절염 치료제)를 사례로 들었습니다.

마침 방청석에 있던 코오롱생명과학 이우석 대표는 플로어 토론 때 마이크를 잡고 “저도 공직생활을 했기 때문에 이해가 안되는 건 아니지만 복지부는 바이오의약품의 가치보다는 당장은 (공무원으로서 재정 등에 대한) 책임을 더 중요하게 생각한다는 느낌을 받았다"며 다소 공세적인 발언으로 불만을 떠뜨렸습니다. 다소 용감(?)했던 이 대표는 산업자원부 공무원 출신이라고 합니다.

연말에 터진 사건사고 뉴스도 정리해드립니다. 회사보다 더 유명한 비타민C ‘레모나’의 주인 경남제약이 분식회계 혐의로 주권 상장폐지 위기에 처했습니다. 최종 결정은 해를 넘긴 1월 8일에 난다고 합니다. 삼성바이오로직스와 혐의는 닮았는데 결과는 정반대라 주주들의 우려가 큽니다.

감사원의 국세청 감사결과로 다시 급부상한 리베이트 리스트가 나돌자 일부 업체들은 공개 반박에 나섰습니다. 식약처의 압수수색을 받은 동성제약은 상장폐지 루머까지 돌았고 하나제약은 큰 폭의 주가하락을 겪었습니다. 두 업체는 이례적으로 공개적인 입장을 밝혔는데요 모두 “예전에 끝난 사안”이라는 것입니다. 진실은 누구 편이든 밝혀질 것이라고 봅니다.

SK케미칼은 야심차게 개발한 폐렴구균백신 ‘스카이뉴모프리필드시린지’를 출시하지 못하는 상황에 처했습니다. 화이자의 ‘프리베나13’을 상대로 제기한 조성물 특허 무효심판 대법원 상고심에서 최종 패소해 2026년 3월까지는 ‘식물’ 상태에 놓이게 됐습니다. 삼진제약은 세무조사 결과 자기자본의 10.2%에 해당하는 197억을 과징금으로 납부하게 됐다고 공시했습니다.

발암물질로 알려진 NDMA 사태는 허탈합니다. 식약처가 발암 가능성 평가결과를 공개했는데요 10만명 중 0.5명으로 추가 발암 가능성이 “매우 낮은 수준”이라고 합니다. 의약품이든 식품이든 안전문제에는 민감해야겠지만 대처는 담담해야 한다는 진리를 또 배웁니다.

이번엔 즐거운 소식 전하겠습니다. 브릿지바이오는 특발성 폐섬유증 신약 후보물질인 ‘BBT-877’에 대한 FDA 1상 승인을 획득했고 대웅제약에는 궤양성 대장염(Ulcerative Colitis) 등 염증성 질환치료 신약후보물질인 'BBT-401'을 기술이전했습니다.

CJ헬스케어는 자체 개발한 국산신약 케이캡정(역류성식도염)과 항생제 씨네졸리드주를 각각 베트남 업체인 비메디멕스사 및 린파마사와 독점수출 계약을 맺었습니다. 보톨리눔톡신 제제 나보타의 주인공 대웅제약은 뉴질랜드, 이스라엘, 우크라이나와 5년간 총 1200만 달러 규모의 수출계약을 현지 파트너사들과 맺었다고 합니다.

부광약품은 미국과 한국 61개 사이트에서 400명을 대상으로 진행한 당뇨병신약 MLR-1023의 후기 2상을 1년 4개월 만에 종료했습니다. 부광 측은 내년 6월 미국 당뇨병학회에서 전체 결과를 발표할 예정인데 라이센스 딜은 그에 앞서 논의되는게 통상적인 관례(?)이겠지요? 셀트리온은 램시마, 트룩시마에 이어 허셉틴 바이오시밀러인 ‘허쥬마’에 대한 FDA 승인도 획득했습니다. 미국 시장은 연간 3조원 규모이며 다국적제약회사인 테바(TEVA)가 판매합니다.

정리하는 연말인데, 제약바이오 업계는 여전히 뜨겁습니다. 크리스마스 이브를 포함해 4일간의 연휴가 시작됩니다. 2019년을 보람있게 설계하며 행복하시길...