식약처, 2019년 불순물 관리 계획 발표...신규 안전성 정보 등 바탕

식약처가 내년부터 모든 사르탄 계열 의약품에 대해서 불순물 관리·안전성 검증을 진행할 방침이다.

식약처는 중국 화하이사가 만든 고혈압치료제에 NDMA이 검출된 것을 고려해, 국내 유통 발사르탄 전체, 화하이사가 제조한 모든 사르탄(발사르탄, 로사르탄, 이르베사르탄, 올메사르탄) 및 그간 해외 검출 정보가 있는 사르탄 계열 원료의약품에 대해 단계적으로 NDMA와 NDEA 조사를 진행해 왔다고 19일 발표했다.

이외 나머지 사르탄 계열 의약품도 2019년 계획 및 신규 안전성 정보 발생 등에 따라 순차적으로 조사 진행할 예정이다.

먼저 식약처는 원료의약품 제조?수입자 관리를 철저하게 내년 1월 31일까지 발사르탄 NDMA 관련 공정검증 등 자료 제출 및 검토를 마칠 계획이다. 이를 통해 1월부터 원료의약품 업체 NDMA 등 관리에 대한 완제의약품 업체의 평가를 강화한다.

2월에는 허가 시 불순물 관련 자료 제출 의무화 하는 '사전 허가 심사'를 강화하고, 국내?외 위해 우려 원료의약품 제조소 집중 점검할 계획이다. 1년 내내 원료의약품 모니터링, 검출 우려 불순물 조사 등 관련 연구도 진행한다.

식약처는 현재 화하이사의 기존 제조시설이 전면 개·보수중이라 새로운 제조공정에 따른 발사르탄 생산 시 식약처에 사전 자료제출 및 검토 후 원료의약품 제조소 변경등록이 완료 이후 다시 수입을 허용하겠다고 밝혔다.

아울러, 화하이사의 로사르탄은 원료의약품 제조에 사용되는 시약, 용매 등 공급업자에 대한 체계적인 실사 등 평가가 미흡한 부분과 해당 제품의 제조소 품질관리 등 일부 미비한 사항에 대해 조속히 관련 자료를 제출하도록 했다고 설명했다.

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