정부가 신성장 R&D 세액공제 대상에 해외 3상임상시험을 포함시키기로 했다. 이는 보건복지부와 제약계가 손 잡고 재정당국을 적극적으로 설득한 결과로 나온 것이어서 고무적이다. 복지부 측은 3상 임상 뿐 아니라 1~2상 등 초기임상을 추가하고, 바이오시밀러 등의 임상도 혜택을 받을 수 있도록 협의를 지속하기로 했다.

김주영 복지부 보건산업진흥과장은 18일 히트뉴스와 통화에서 이 같이 말했다.

앞서 정부는 지난 17일 관계부처 합동으로 '2019년 경제정책방향'을 발표했는데, 여기에 해외 임상시험 R&D 세액공제 내용이 포함됐다. 구체적으로는 '글로벌 수준의 신약개발을 위해 막대한 연구비용이 소요되는 해외 임상시험(3상)도 신성장 R&D 세액공제 대상에 추가한다'는 내용이었다.

이와 관련 김 과장은 "제약업계 의견을 수렴해 그동안 기재부와 협의를 지속해 왔던 사안이다. 만족할 만한 수준은 아니지만 단초가 됐다는 점에서 매우 고무적"이라고 했다.

김 과장에 따르면 제약산업은 현재도 신성장동력·원천기술연구개발분야로 신약이 지정돼 후보물질 발굴부터 국내에서 진행되는 임상3상까지 R&D 비용의 최대 30% 범위 내에서 세액공제를 받고 있다.

또 의약품 품질관리 시설 투자비용에 대해서도 최대 6%까지 공제 혜택을 받는다. 복지부는 그러나 국내 기업의 활발한 R&D 투자를 통한 신약개발 활성화 유도를 위해서는 지속적인 세제공제 지원과 대상 확대가 필요하다고 판단해왔다.

실제 지난해 말 발표된 '제2차 제약산업 육성·지원 5개년 종합계획'에서 복지부는 ▲신약 후보물질 발굴, 임상시험 수행 등 연구개발비에 대한 세액공제 추가 확대 ▲신약 뿐 아니라 혁신형 개량신약 등의 연구개발 유도를 위한 세제지원 내실화 검토 ▲의약품 품질관리 개선을 위한 시설투자 세액공제 지속 추진 등을 과제로 제시했었다. 품질관리개선 시설투자 세액공제 일몰기한은 내년 말이다.

복지부는 이후 세액공제 확대를 위해 재정당국과 협의를 지속해 왔는데, 이번에 해외 3상임상이 추가되면서 가시적인 성과가 나온 것이다.

김 과장은 "해외 3상임상이 확정돼 발표됐지만 구체적인 건 더 협의해야 한다"고 말했다. 김 과장의 말을 정리하면, 현재 정해진 건 국내제약사가 해외에서 실시하는 3상 임상시험이 세액공제 대상이다. 김 과장은 "3상 임상이 가장 비용부담이 큰 영역이어서 일단 3상부터 공제대상에 포함하기로 한 것"이라면서 "1~2상까지 확대하도록 지속적으로 협의할 계획"이라고 했다. 실제 세액공제가 이뤄지려면 법령개정이 뒤따라야 한다.

대상약제도 과제다. 현재는 혁신신약과 바이오신약 임상시험에만 한정하기로 했다. 바이오시밀러나 개량신약 등은 제외돼 있는 것이다. 김 과장은 "바이오시밀러 등의 임상시험도 포함되도록 적극 설득하고 협의해 나가겠다"고 했다.

한편 제약계 한 관계자는 "국내 제약사의 해외 임상시험 건수가 갈수록 늘어나고 있다. 특히 3상 임상시험은 막대한 비용이 들어가 제약기업에 상당한 부담을 주고 있는 게 사실이다. 그런 점에서 세액공제 대상 확대는 매우 고무적이고 환영할만한 일"이라고 반겼다.