브릿지바이오, BBT-877 FDA 1상 승인
브릿지바이오, BBT-877 FDA 1상 승인
  • 박찬하
  • 승인 2018.12.17 11:09
  • 댓글 0
이 기사를 공유합니다

1월부터 현지 CRO 통해 진행...내년 12월 완료 목표

브릿지바이오(대표 이정규, www.bridgebiorx.com)는 미국 식품의약국(FDA)로부터 특발성 폐섬유증 신약 후보물질인 ‘BBT-877’의 미국 임상 1상 진입 가능 통지(“Study May Proceed” 통지)를 받았다고 17일 밝혔다. 브릿지바이오는 지난 11월 16일, 미국 FDA에 임상시험계획(Investigational New Drug; IND)을 협력 CRO인 KCRN을 통해서 제출한 바 있다.

BBT-877은 섬유증을 비롯하여 자가면역질환, 종양 등 다양한 질병에 관여하는 것으로 알려진 신규 표적 단백질인 ‘오토택신(Autotaxin)’의 활성을 저해하는 특발성 폐섬유증(Idiopathic Pulmonary Fibrosis) 신약 후보물질이다. 지난 해 5월 브릿지바이오가 레고켐 바이오사이언스로부터 BBT-877에 대한 전세계 독점실시권을 확보하여 본격적인 개발 과정에 돌입했으며, 최적화된 전임상 개발을 통해 해당 후보물질의 안전성과 효력을 확인함에 따라 빠르게 임상 1상에 진입할 수 있게 됐다고 회사측은 설명했다.

내년 1월 초 건강한 성인 자원자를 대상으로 첫 약물 투여가 예상되는 임상 1상은 미국 네브레스카 주에 소재한 초기임상 전문 임상시험 CRO인 셀레리온(Celerion)에서 진행되며, BBT-877 인체 경구 투여시의 안전성 및 내약성을 비롯해 약력학 및 약동학적 특성이 관찰될 전망이다. 저용량부터 고용량까지 단계적으로 단회 투약 용량을 높이는 ‘단일용량상승시험(Single Ascending Dose Study)’을 통해 총 5개 용량에 대한 시험이 종료된 이후 14일 간 반복 투약 용량을 높이는 ‘다중용량상승시험(Multi Ascending Dose Study)’을 진행하게 된다. 브릿지바이오는 2019년 12월 말까지 임상 1상 완료를 목표로 하고 있다.

BBT-877 개발 책임자인 브릿지바이오 중개연구 총괄 이광희 부사장은 “신약 후보물질 도입 후 1년 반만에 임상에 돌입하는 이례적인 성과를 거두게 돼 뜻깊다”며 “현재까지 미충족 의료수요가 상당히 높은 특발성 폐섬유증에 대한 효과적인 의약품 개발 성과를 하루 빨리 앞당길 수 있도록 총력을 기울이겠다.”고 전했다.



댓글삭제
삭제한 댓글은 다시 복구할 수 없습니다.
그래도 삭제하시겠습니까?
댓글 0
댓글쓰기
계정을 선택하시면 로그인·계정인증을 통해
댓글을 남기실 수 있습니다.